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新鄉(xiāng)市輝縣市、荊門市鐘祥市、楚雄元謀縣、廣西桂林市興安縣、呂梁市方山縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、東莞市道滘鎮(zhèn)、臺(tái)州市溫嶺市
嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、安康市紫陽(yáng)縣、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、北京市懷柔區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、池州市石臺(tái)縣、臨沂市莒南縣、昆明市富民縣、三沙市南沙區(qū)
廣西桂林市興安縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、黃岡市武穴市、郴州市汝城縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、哈爾濱市賓縣、海南興?？h
商洛市柞水縣、漳州市云霄縣、渭南市大荔縣、天津市西青區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、營(yíng)口市大石橋市、濰坊市寒亭區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、攀枝花市西區(qū)、宿州市碭山縣
廣西南寧市隆安縣、漳州市南靖縣、合肥市廬江縣、南昌市南昌縣、漢中市城固縣、杭州市上城區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣
懷化市鶴城區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、涼山會(huì)理市
岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、南陽(yáng)市西峽縣、遂寧市船山區(qū)、撫順市望花區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
甘孜得榮縣、牡丹江市林口縣、宜春市袁州區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、周口市商水縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)
郴州市桂東縣、五指山市水滿、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、滁州市明光市、商洛市商南縣、北京市懷柔區(qū)、廣西南寧市橫州市
海東市樂(lè)都區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、淮南市大通區(qū)、武漢市武昌區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、惠州市龍門縣
吉林市船營(yíng)區(qū)、徐州市豐縣、佛山市禪城區(qū)、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、淮北市濉溪縣
莆田市秀嶼區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、宜昌市夷陵區(qū)、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、濰坊市濰城區(qū)、海南興?？h
長(zhǎng)春市綠園區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、遂寧市蓬溪縣、宜昌市西陵區(qū)
吉安市安?？h、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、綏化市北林區(qū)、德陽(yáng)市中江縣、安陽(yáng)市林州市、吉安市永豐縣、西安市周至縣、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)
濟(jì)南市鋼城區(qū)、莆田市涵江區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、廣西柳州市柳南區(qū)、曲靖市宣威市、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、孝感市大悟縣、南充市儀隴縣、菏澤市單縣、湘潭市湘潭縣
廣西桂林市資源縣、涼山會(huì)理市、肇慶市封開(kāi)縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、渭南市澄城縣、畢節(jié)市黔西市、懷化市洪江市
瓊海市大路鎮(zhèn)、珠海市金灣區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市、梅州市梅江區(qū)、成都市郫都區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、商丘市梁園區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
焦作市馬村區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、麗水市云和縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、贛州市于都縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)
西寧市城中區(qū)、泰安市肥城市、阿壩藏族羌族自治州小金縣、大理云龍縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、汕尾市城區(qū)、恩施州咸豐縣
漳州市南靖縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、中山市南區(qū)街道、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣、濮陽(yáng)市清豐縣、漯河市臨潁縣
咸陽(yáng)市渭城區(qū)、青島市嶗山區(qū)、廣西桂林市平樂(lè)縣、張家界市桑植縣、吉安市萬(wàn)安縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、濰坊市寒亭區(qū)、吉安市新干縣
四平市公主嶺市、武漢市江夏區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、東莞市南城街道、撫順市撫順縣、畢節(jié)市納雍縣
中山市中山港街道、南京市建鄴區(qū)、遵義市鳳岡縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、錦州市凌河區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、中山市神灣鎮(zhèn)、迪慶維西傈僳族自治縣、隴南市康縣、咸陽(yáng)市旬邑縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
常德市津市市、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、撫順市新賓滿族自治縣、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、昆明市安寧市、泉州市南安市
十堰市張灣區(qū)、深圳市寶安區(qū)、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、廣西百色市田東縣、撫順市撫順縣、儋州市大成鎮(zhèn)、恩施州來(lái)鳳縣、十堰市房縣、廣安市武勝縣
蘇州市常熟市、黔東南黃平縣、襄陽(yáng)市老河口市、昭通市威信縣、中山市中山港街道、廣西梧州市蒼梧縣、海東市化隆回族自治縣、長(zhǎng)治市襄垣縣、海南同德縣、朝陽(yáng)市凌源市
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衡陽(yáng)市祁東縣、天津市靜海區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、云浮市云安區(qū)、延邊圖們市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、晉中市壽陽(yáng)縣
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運(yùn)城市河津市、海東市互助土族自治縣、漳州市龍文區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、信陽(yáng)市潢川縣
鄭州市鞏義市、龍巖市永定區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、南京市秦淮區(qū)
陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、四平市伊通滿族自治縣、湘潭市岳塘區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、大同市廣靈縣、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、九江市濂溪區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)
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四平市鐵東區(qū)、贛州市南康區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、榆林市靖邊縣、襄陽(yáng)市老河口市
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齊齊哈爾市建華區(qū)、保山市龍陵縣、運(yùn)城市臨猗縣、南充市高坪區(qū)、丹東市鳳城市、九江市濂溪區(qū)
泰安市肥城市、重慶市永川區(qū)、漯河市舞陽(yáng)縣、寧德市福安市、長(zhǎng)治市襄垣縣、恩施州建始縣、雅安市漢源縣、洛陽(yáng)市欒川縣、廣州市花都區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣
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成都市錦江區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、黔南獨(dú)山縣、榆林市綏德縣、三明市將樂(lè)縣、三明市建寧縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)
吉林市豐滿區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、鹽城市濱海縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、資陽(yáng)市雁江區(qū)、玉溪市峨山彝族自治縣
廣州市從化區(qū)、德州市齊河縣、寧夏吳忠市青銅峽市、寧波市江北區(qū)、威海市文登區(qū)、德州市夏津縣、四平市鐵西區(qū)、南通市海安市
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岳陽(yáng)市云溪區(qū)、天津市靜海區(qū)、北京市石景山區(qū)、鄭州市新鄭市、南充市順慶區(qū)、佳木斯市同江市、合肥市長(zhǎng)豐縣、邵陽(yáng)市大祥區(qū)
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綿陽(yáng)市江油市、許昌市魏都區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、常州市溧陽(yáng)市、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、安慶市望江縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、重慶市合川區(qū)、鶴崗市興安區(qū)
忻州市偏關(guān)縣、洛陽(yáng)市洛寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、咸寧市赤壁市、雞西市恒山區(qū)、隴南市武都區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、開(kāi)封市鼓樓區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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