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黃石市陽(yáng)新縣、開封市順河回族區(qū)、海西蒙古族天峻縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、宜春市豐城市、重慶市銅梁區(qū)
儋州市蘭洋鎮(zhèn)、玉樹雜多縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、海西蒙古族茫崖市、益陽(yáng)市南縣、銅川市印臺(tái)區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、黔東南丹寨縣、無錫市江陰市、南通市海門區(qū)
寧波市余姚市、淄博市淄川區(qū)、婁底市冷水江市、舟山市普陀區(qū)、威海市榮成市、白山市臨江市
蚌埠市禹會(huì)區(qū)、甘孜道孚縣、成都市蒲江縣、臨沂市羅莊區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、十堰市房縣、汕尾市城區(qū)、天津市河北區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、湛江市吳川市
福州市平潭縣、汕頭市龍湖區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、北京市昌平區(qū)、益陽(yáng)市桃江縣、焦作市中站區(qū)、安康市寧陜縣、運(yùn)城市河津市、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、西安市灞橋區(qū)、寧德市周寧縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、澄邁縣老城鎮(zhèn)、朔州市朔城區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、徐州市銅山區(qū)、五指山市南圣、鐵嶺市銀州區(qū)
佛山市高明區(qū)、重慶市江津區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、宜春市靖安縣、許昌市長(zhǎng)葛市、廣西賀州市平桂區(qū)、九江市湖口縣、天津市北辰區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)
淮南市八公山區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、大同市靈丘縣、蘇州市吳中區(qū)、黔南平塘縣
南平市松溪縣、郴州市宜章縣、黃石市鐵山區(qū)、臨滄市永德縣、六盤水市水城區(qū)
七臺(tái)河市勃利縣、隴南市宕昌縣、韶關(guān)市翁源縣、安陽(yáng)市林州市、廣州市增城區(qū)
荊門市京山市、三明市寧化縣、榆林市吳堡縣、大慶市林甸縣、重慶市璧山區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、成都市新津區(qū)、黔東南三穗縣、焦作市沁陽(yáng)市、伊春市南岔縣、南通市如皋市
涼山木里藏族自治縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)、杭州市桐廬縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、許昌市建安區(qū)、池州市石臺(tái)縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、合肥市肥西縣、湖州市長(zhǎng)興縣
楚雄姚安縣、眉山市洪雅縣、寧波市寧海縣、東方市天安鄉(xiāng)、漳州市龍海區(qū)、深圳市寶安區(qū)、白銀市白銀區(qū)、佛山市禪城區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
北京市西城區(qū)、晉中市平遙縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、杭州市濱江區(qū)、郴州市汝城縣、廣西玉林市博白縣
撫州市樂安縣、臨汾市侯馬市、甘孜鄉(xiāng)城縣、長(zhǎng)治市黎城縣、呂梁市柳林縣、焦作市孟州市、海東市循化撒拉族自治縣、晉城市高平市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、忻州市代縣
商洛市柞水縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、棗莊市薛城區(qū)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、濰坊市昌樂縣、棗莊市山亭區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣
宜春市銅鼓縣、淄博市淄川區(qū)、攀枝花市西區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣、云浮市云安區(qū)
南京市棲霞區(qū)、汕尾市城區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣、駐馬店市確山縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、天水市清水縣、楚雄牟定縣、攀枝花市西區(qū)、永州市冷水灘區(qū)
海南貴德縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、遂寧市射洪市、昆明市西山區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、寧夏固原市隆德縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、梅州市梅縣區(qū)
阿壩藏族羌族自治州小金縣、瀘州市敘永縣、呂梁市交口縣、鶴崗市蘿北縣、馬鞍山市含山縣、廣元市昭化區(qū)、延安市寶塔區(qū)、常德市桃源縣、哈爾濱市道里區(qū)
成都市錦江區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、贛州市興國(guó)縣、瀘州市納溪區(qū)、吉林市船營(yíng)區(qū)
怒江傈僳族自治州瀘水市、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、十堰市茅箭區(qū)、焦作市武陟縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、云浮市羅定市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)
樂山市金口河區(qū)、深圳市寶安區(qū)、錦州市黑山縣、廣西桂林市七星區(qū)、廣州市花都區(qū)、昭通市彝良縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、滁州市來安縣、果洛瑪多縣
深圳市光明區(qū)、東莞市常平鎮(zhèn)、渭南市華州區(qū)、鐵嶺市西豐縣、廣西崇左市江州區(qū)、肇慶市懷集縣、臨滄市云縣、韶關(guān)市始興縣、新鄉(xiāng)市延津縣、淄博市張店區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、商洛市洛南縣、白銀市景泰縣、太原市晉源區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
揚(yáng)州市高郵市、懷化市通道侗族自治縣、遵義市湄潭縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、常州市金壇區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、贛州市崇義縣
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朔州市山陰縣、西安市周至縣、亳州市渦陽(yáng)縣、哈爾濱市尚志市、運(yùn)城市垣曲縣
十堰市丹江口市、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、銅川市王益區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、合肥市巢湖市、瓊海市石壁鎮(zhèn)、廣西柳州市融水苗族自治縣、雞西市梨樹區(qū)、昆明市官渡區(qū)、三明市永安市
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廣西南寧市邕寧區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、沈陽(yáng)市新民市、湘西州龍山縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、太原市古交市
漢中市西鄉(xiāng)縣、湘西州鳳凰縣、隴南市康縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、泉州市石獅市
撫州市臨川區(qū)、西安市閻良區(qū)、廣西防城港市東興市、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、黔東南從江縣、珠海市斗門區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、南通市如東縣
晉中市祁縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、珠海市斗門區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、金華市義烏市、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)
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撫州市宜黃縣、曲靖市富源縣、開封市禹王臺(tái)區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、朔州市山陰縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
重慶市永川區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、大理大理市、安慶市桐城市
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延安市甘泉縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、深圳市坪山區(qū)、錦州市太和區(qū)、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、哈爾濱市依蘭縣
樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣什玲、廣西百色市平果市、周口市沈丘縣、永州市藍(lán)山縣
鐵嶺市調(diào)兵山市、臨高縣東英鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、綏化市蘭西縣、阜新市新邱區(qū)、海西蒙古族茫崖市、淄博市高青縣、涼山昭覺縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、懷化市中方縣
長(zhǎng)春市德惠市、臺(tái)州市臨海市、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、許昌市禹州市、昭通市綏江縣、常德市漢壽縣
涼山雷波縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、重慶市忠縣、麗江市古城區(qū)、丹東市振安區(qū)、平頂山市寶豐縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、四平市雙遼市、安陽(yáng)市林州市
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杭州市江干區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、廣西柳州市柳南區(qū)、連云港市海州區(qū)、泉州市金門縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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