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昭通市威信縣、廣安市前鋒區(qū)、榆林市米脂縣、撫州市樂安縣、泰安市寧陽縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣
漢中市略陽縣、撫順市順城區(qū)、伊春市金林區(qū)、遵義市赤水市、日照市東港區(qū)
濰坊市諸城市、雙鴨山市集賢縣、南昌市新建區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、通化市二道江區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣
大同市廣靈縣、青島市市南區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、黔南都勻市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、贛州市定南縣
撫州市樂安縣、南平市政和縣、淄博市桓臺縣、重慶市長壽區(qū)、沈陽市蘇家屯區(qū)、伊春市南岔縣、延邊延吉市
合肥市蜀山區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、紅河建水縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、南陽市鄧州市
蘇州市常熟市、佛山市高明區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、大連市西崗區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、楚雄姚安縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、宿州市泗縣、臨沂市沂水縣
晉中市和順縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、長春市雙陽區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、宜春市萬載縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、黃岡市紅安縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗
甘孜色達(dá)縣、濱州市沾化區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、延安市黃陵縣、東方市四更鎮(zhèn)
白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、牡丹江市東寧市、云浮市云城區(qū)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、廣西貴港市桂平市、臨沂市莒南縣、濰坊市寒亭區(qū)、徐州市新沂市
濟(jì)南市長清區(qū)、周口市鹿邑縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、深圳市龍崗區(qū)、長沙市瀏陽市
淮南市田家庵區(qū)、延邊圖們市、漳州市詔安縣、沈陽市法庫縣、漢中市城固縣、蚌埠市五河縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、南昌市東湖區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、青島市市北區(qū)
咸寧市赤壁市、大理漾濞彝族自治縣、寧波市江北區(qū)、晉城市沁水縣、蘭州市安寧區(qū)、六安市舒城縣、廣西賀州市八步區(qū)、天津市寧河區(qū)、深圳市光明區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市
延安市宜川縣、臨夏康樂縣、撫順市望花區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、宜昌市當(dāng)陽市、天津市北辰區(qū)、白山市臨江市、重慶市榮昌區(qū)、宜昌市伍家崗區(qū)、商丘市睢陽區(qū)
黔東南錦屏縣、亳州市利辛縣、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、牡丹江市陽明區(qū)、大慶市肇州縣
雙鴨山市集賢縣、甘孜瀘定縣、綿陽市三臺縣、宿遷市泗陽縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、涼山甘洛縣
東莞市長安鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、肇慶市四會市、益陽市赫山區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、十堰市鄖陽區(qū)
保山市龍陵縣、南京市建鄴區(qū)、河源市紫金縣、臨汾市洪洞縣、濮陽市濮陽縣、宜賓市屏山縣
長治市長子縣、晉中市昔陽縣、深圳市寶安區(qū)、遂寧市船山區(qū)、武漢市青山區(qū)
安慶市懷寧縣、呂梁市離石區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、臨汾市吉縣、廣西北海市銀海區(qū)
涼山昭覺縣、廣西百色市右江區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、寧波市鄞州區(qū)、阜陽市潁東區(qū)、長治市長子縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、眉山市丹棱縣、儋州市南豐鎮(zhèn)
廣西崇左市扶綏縣、荊門市掇刀區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、昆明市東川區(qū)、大同市渾源縣、洛陽市欒川縣、昆明市晉寧區(qū)、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、廣元市旺蒼縣
錦州市凌河區(qū)、徐州市沛縣、貴陽市白云區(qū)、淮安市淮安區(qū)、永州市雙牌縣、岳陽市汨羅市、貴陽市息烽縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、撫順市順城區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣、常德市石門縣、曲靖市馬龍區(qū)
長沙市寧鄉(xiāng)市、廣西北海市鐵山港區(qū)、宜春市萬載縣、鄭州市滎陽市、蕪湖市灣沚區(qū)、南陽市宛城區(qū)、許昌市長葛市
鐵嶺市昌圖縣、漳州市長泰區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、寧夏固原市隆德縣、迪慶維西傈僳族自治縣、漢中市留壩縣
廈門市集美區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、晉中市左權(quán)縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、廣西河池市天峨縣、重慶市巴南區(qū)、上海市普陀區(qū)
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寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、泰安市新泰市、亳州市譙城區(qū)、蘭州市西固區(qū)、西安市閻良區(qū)、伊春市友好區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、洛陽市新安縣、宜春市銅鼓縣
中山市東鳳鎮(zhèn)、大同市新榮區(qū)、云浮市云城區(qū)、長沙市雨花區(qū)、遼陽市燈塔市、徐州市賈汪區(qū)、廣州市天河區(qū)
廣安市鄰水縣、黔東南凱里市、重慶市黔江區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、陽泉市礦區(qū)、陽泉市城區(qū)、西安市碑林區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)
文山西疇縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、遼陽市遼陽縣、阜陽市潁上縣、廣西貴港市港南區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、昭通市大關(guān)縣、杭州市臨安區(qū)
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、福州市晉安區(qū)、遂寧市安居區(qū)、攀枝花市米易縣、伊春市嘉蔭縣、葫蘆島市綏中縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、孝感市漢川市
西安市周至縣、徐州市泉山區(qū)、上饒市廣信區(qū)、海北剛察縣、齊齊哈爾市龍江縣、廣西梧州市蒙山縣、淄博市周村區(qū)
亳州市渦陽縣、汕尾市城區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)、廣西玉林市陸川縣、廣州市黃埔區(qū)
滁州市鳳陽縣、黃山市歙縣、臨夏康樂縣、阜陽市潁州區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、阜陽市臨泉縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市英德市
大同市渾源縣、甘孜雅江縣、雞西市密山市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、吉安市新干縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、遼陽市白塔區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、惠州市博羅縣、漳州市長泰區(qū)
雞西市雞冠區(qū)、棗莊市市中區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、漢中市南鄭區(qū)、衡陽市南岳區(qū)、長治市武鄉(xiāng)縣、周口市西華縣
溫州市永嘉縣、保山市龍陵縣、六盤水市盤州市、滁州市明光市、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、贛州市大余縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、甘孜爐霍縣
廣西河池市大化瑤族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、三亞市吉陽區(qū)、佳木斯市樺南縣、畢節(jié)市金沙縣
迪慶香格里拉市、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、黔南三都水族自治縣、上海市楊浦區(qū)、張掖市山丹縣、資陽市樂至縣
昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、婁底市冷水江市、贛州市安遠(yuǎn)縣、白山市江源區(qū)、朔州市應(yīng)縣、攀枝花市米易縣
廣西河池市都安瑤族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、紅河石屏縣、合肥市蜀山區(qū)、安康市寧陜縣、郴州市宜章縣、廣西梧州市蒙山縣、岳陽市臨湘市、遼陽市燈塔市、吉安市新干縣
杭州市江干區(qū)、江門市蓬江區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、孝感市云夢縣、天津市河西區(qū)、洛陽市伊川縣、涼山昭覺縣、岳陽市臨湘市
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收下輝瑞巨款后,三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞(Pfizer)后,三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣,SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗(pembrolizumab,K藥)開展頭對頭臨床試驗(yàn)。
5月20日,據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov,SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的三期臨床研究(NCT06980272),計(jì)劃入組420例患者,預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究,于2026年7月初步完成;試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS)、次要終點(diǎn)為總生存期(OS)。
5月21日,三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱,前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌;今年4月,SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定,目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段,未進(jìn)入三期。
不難看出,在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中,PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中,對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言,更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日,三生制藥開盤繼續(xù)漲,盤中一度漲超9%。目前,這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日,該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。


依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年,K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元,成為全球藥王。而AK112(注:依沃西在國內(nèi)的項(xiàng)目代號)正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗,它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗,于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日,依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥,在一線治療PD-L1表達(dá)陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中,延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期(mPFS),兩個試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著,前述臨床試驗(yàn)中,使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時間。當(dāng)然,即使到今日,依沃西的總生存期(OS)獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是,和K藥比較,依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上,康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是,雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足,也會讓一家藥企的未來變得極具想象力,但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案,K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。

例如,《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南(2023版)》提示,在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中,對于PD-L1表達(dá)陽性(≥1%)的患者可單藥使用帕博利珠單抗,PD-L1高表達(dá)(≥50%)的患者獲益更明顯(1類推薦)。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示,PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案;本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦,其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù),PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下,若是一款新藥想要獲批上市,證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效,是必選項(xiàng)。這也意味著,無論是三生制藥還是康方生物,都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效,頭對頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時,一旦證明失敗,或是結(jié)論不及預(yù)期,在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險所在。在此前,由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題,康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報道,依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面,雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物,但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中,百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品,年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng),康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元,由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造,依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測,依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道,對于依沃西的銷售成績,康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”,她提出,“現(xiàn)在不適合給出銷售指引,原因是我們的放量是無限的,到年底不知道會放量到什么樣,但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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