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金華市東陽(yáng)市、五指山市水滿、定安縣嶺口鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、東莞市東城街道
文昌市文城鎮(zhèn)、無(wú)錫市錫山區(qū)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、撫州市宜黃縣、鄭州市管城回族區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)
雅安市寶興縣、吉安市遂川縣、成都市青羊區(qū)、潮州市潮安區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、三明市建寧縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、寶雞市扶風(fēng)縣
天水市張家川回族自治縣、咸寧市咸安區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、甘南迭部縣、武漢市江漢區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)
梅州市蕉嶺縣、榆林市神木市、巴中市通江縣、池州市石臺(tái)縣、咸寧市通山縣、揭陽(yáng)市普寧市、重慶市城口縣、廣西貴港市港南區(qū)、邵陽(yáng)市新邵縣
廣西桂林市平樂(lè)縣、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、成都市金堂縣、黔西南普安縣、寧夏固原市涇源縣、漳州市東山縣、淄博市周村區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、佛山市順德區(qū)
陽(yáng)泉市礦區(qū)、金華市婺城區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、廣西百色市凌云縣、安康市嵐皋縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、成都市成華區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
衡陽(yáng)市祁東縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、常州市鐘樓區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、涼山布拖縣、揚(yáng)州市江都區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
阜陽(yáng)市潁東區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、杭州市濱江區(qū)、自貢市貢井區(qū)、晉中市榆次區(qū)、雙鴨山市饒河縣、西雙版納景洪市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)
日照市東港區(qū)、武漢市蔡甸區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、惠州市龍門縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣
宜春市宜豐縣、自貢市榮縣、白城市大安市、宜昌市伍家崗區(qū)、玉溪市易門縣、衡陽(yáng)市常寧市、天水市秦州區(qū)、雞西市虎林市、保山市龍陵縣
達(dá)州市通川區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、伊春市伊美區(qū)、玉溪市澄江市、吉安市萬(wàn)安縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、九江市柴桑區(qū)、三明市大田縣、合肥市包河區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣
周口市鹿邑縣、天津市紅橋區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、贛州市于都縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、吉安市萬(wàn)安縣
焦作市解放區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、鞍山市鐵西區(qū)、合肥市包河區(qū)、廣西河池市鳳山縣、安順市平壩區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、達(dá)州市渠縣、湖州市長(zhǎng)興縣、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、成都市雙流區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、天津市武清區(qū)
吉林市船營(yíng)區(qū)、徐州市豐縣、佛山市禪城區(qū)、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、淮北市濉溪縣
瀘州市敘永縣、岳陽(yáng)市平江縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、恩施州恩施市、中山市石岐街道
上海市金山區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、丹東市鳳城市、郴州市臨武縣、紅河個(gè)舊市、綏化市明水縣、金華市磐安縣、長(zhǎng)治市平順縣
重慶市豐都縣、淄博市張店區(qū)、綏化市明水縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、黔東南黃平縣、阜陽(yáng)市潁上縣、大同市廣靈縣
延邊延吉市、宣城市宣州區(qū)、漯河市源匯區(qū)、雞西市麻山區(qū)、九江市永修縣、大理彌渡縣、重慶市涪陵區(qū)
哈爾濱市雙城區(qū)、臨沂市蒙陰縣、贛州市南康區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、晉中市和順縣、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、天津市河西區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、汕尾市陸河縣
眉山市仁壽縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)、迪慶德欽縣、青島市市南區(qū)、菏澤市巨野縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、晉中市介休市
重慶市石柱土家族自治縣、廈門市翔安區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、慶陽(yáng)市寧縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、臨汾市大寧縣、白山市江源區(qū)
寧德市柘榮縣、荊州市石首市、朔州市應(yīng)縣、運(yùn)城市絳縣、廣西桂林市秀峰區(qū)、徐州市云龍區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、太原市迎澤區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣
廣西防城港市東興市、黔南羅甸縣、安慶市迎江區(qū)、綏化市安達(dá)市、寧德市霞浦縣
懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、莆田市涵江區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、西寧市城東區(qū)、邵陽(yáng)市新邵縣、岳陽(yáng)市平江縣、昭通市魯?shù)榭h、許昌市建安區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
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西安市長(zhǎng)安區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、安陽(yáng)市殷都區(qū)、常德市漢壽縣、江門市開(kāi)平市
吉安市永豐縣、中山市南朗鎮(zhèn)、白銀市會(huì)寧縣、畢節(jié)市大方縣、寶雞市麟游縣、榆林市定邊縣、德州市寧津縣
楚雄楚雄市、廣西柳州市鹿寨縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、金華市磐安縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、上饒市余干縣、晉城市陽(yáng)城縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、中山市港口鎮(zhèn)
泰州市靖江市、定西市臨洮縣、朔州市朔城區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、四平市雙遼市、濟(jì)寧市梁山縣、衢州市衢江區(qū)
珠海市斗門區(qū)、酒泉市金塔縣、上海市松江區(qū)、許昌市建安區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、廣西欽州市浦北縣、牡丹江市寧安市、東莞市常平鎮(zhèn)、梅州市豐順縣
梅州市興寧市、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、寧夏銀川市靈武市、東營(yíng)市利津縣、宜昌市五峰土家族自治縣、銅仁市碧江區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)、佳木斯市樺南縣、東莞市南城街道、上海市徐匯區(qū)
儋州市中和鎮(zhèn)、北京市門頭溝區(qū)、酒泉市肅州區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、西安市周至縣、濰坊市壽光市、荊門市京山市、煙臺(tái)市福山區(qū)、武威市古浪縣
廣西崇左市寧明縣、涼山鹽源縣、榆林市綏德縣、咸寧市赤壁市、潮州市湘橋區(qū)、上海市青浦區(qū)、呂梁市方山縣、蘇州市吳江區(qū)、撫州市金溪縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、紅河元陽(yáng)縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、廣西玉林市容縣、七臺(tái)河市勃利縣
滁州市定遠(yuǎn)縣、濟(jì)南市平陰縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、大同市云岡區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、延安市延川縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、濰坊市奎文區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣
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廣西防城港市防城區(qū)、宜賓市江安縣、泉州市石獅市、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、雅安市寶興縣、宜春市袁州區(qū)、聊城市高唐縣
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德州市齊河縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、運(yùn)城市夏縣、九江市德安縣、錦州市太和區(qū)、合肥市肥東縣、駐馬店市遂平縣、瀘州市納溪區(qū)
揭陽(yáng)市揭西縣、營(yíng)口市蓋州市、定西市隴西縣、成都市溫江區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、南昌市青云譜區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、江門市蓬江區(qū)、涼山金陽(yáng)縣
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平頂山市汝州市、廣州市越秀區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、遵義市鳳岡縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、惠州市惠東縣、晉中市和順縣、曲靖市師宗縣、玉樹(shù)曲麻萊縣、涼山雷波縣
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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