界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
繼今年4月美國總統(tǒng)特朗普宣布將對藥品加征關(guān)稅、并開啟針對藥品的“232條款調(diào)查”后，當(dāng)?shù)貢r間5月11日，其再次宣布，將于當(dāng)?shù)貢r間5月12日簽署行政令，使美國處方藥和藥品價格立刻下降30%至80%。其還將實(shí)施一項“最惠國政策”，令美國支付與全球最低價國家相同的藥價。
對此，特朗普給出的理由是，多年來美國處方藥和藥品價格比其他任何國家都高。而藥企高額的研發(fā)投入沒有理由只由美國獨(dú)自承擔(dān)。他稱，前述政策將使美國得到公平對待，最重要的是，美國將因此省下數(shù)萬億美元。
不過，需要注意的是，據(jù)觀察者網(wǎng)，業(yè)內(nèi)聲音提到，總統(tǒng)行政令只能調(diào)控針對聯(lián)邦政府醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助計劃（政府項目）的藥價，無法直接強(qiáng)制藥企降低對商業(yè)保險等支付方的價格。
公開數(shù)據(jù)顯示，這兩者在藥品開支中的占比約為1：1。另外，前述行政令等相關(guān)政策細(xì)節(jié)還未可知。
不過5月12日開盤，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司股價集體跳水。百濟(jì)神州跌超8%，益方生物、百利天恒、諾誠健華等跌幅靠前。
實(shí)際上，美國藥價在全球價格體系中確實(shí)居于首位。從市場結(jié)構(gòu)看，仿制藥約占美國處方藥市場的90%，但僅貢獻(xiàn)20%左右的銷售額。換而言之，僅占10%處方量的創(chuàng)新藥貢獻(xiàn)了約80%的銷售額。
其原因在于，美國是唯一實(shí)行創(chuàng)新藥自主定價的大國，政府不直接干預(yù)定價，藥企、醫(yī)師協(xié)會、商保公司等利益團(tuán)體在美國共筑起藥價高墻。
這使得美國一方面面臨著日益沉重的藥品經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和公平可及性問題，一方面也成為全球最大的創(chuàng)新藥市場。其高額回報吸引著全球藥企的研發(fā)投入和首發(fā)上市選擇。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會（RDPAC）市場準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人李京帥在接受《財新周刊》采訪時提到，在創(chuàng)新藥收入和利潤上，美國市場可能貢獻(xiàn)了60%以上的收入和70%以上的利潤。
相比之下，中國創(chuàng)新藥市場僅占全球的3%。加上國內(nèi)IPO融資受阻、支付天花板較低，出海尤其是進(jìn)入美國市場成為國內(nèi)創(chuàng)新藥公司的大趨勢。海外大藥企面對專利懸崖、新藥開發(fā)難度攀升和全球激烈競爭，也需要國內(nèi)優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)補(bǔ)充管線。
目前，僅有少數(shù)國內(nèi)創(chuàng)新藥公司產(chǎn)品已進(jìn)入海外商業(yè)化階段并實(shí)現(xiàn)在美國銷售，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
其中，2024年，澤布替尼在美國銷售額為20億美元，占到百濟(jì)神州當(dāng)期營收的一半以上。西達(dá)基奧侖賽銷售額總計9.63億美元，美國市場貢獻(xiàn)超九成。呋喹替尼海外銷售額2.91億美元，公司也稱這得益于在美國市場快速獲患者接納、以及在歐盟和日本獲批。
這可見美國市場對這些公司及產(chǎn)品商業(yè)化表現(xiàn)的重要性，前述藥品降價政策對其的影響大小也值得進(jìn)一步觀察。
同時，更多國內(nèi)創(chuàng)新藥管線則處于BD（商務(wù)拓展）出海進(jìn)程中，如恒瑞醫(yī)藥分別將一款Claudin 18.2 ADC（抗體偶聯(lián)藥）、Lp(a)抑制劑海外權(quán)益授予德國默克、默沙東，信達(dá)生物將DLL3 ADC全球權(quán)益授予羅氏。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2023年，中國創(chuàng)新藥公司通過項目授權(quán)交易獲得的首付款總額達(dá)210.21億元，首次超過IPO渠道募資總額，且是后者的近兩倍。
而當(dāng)美國藥價體系受到?jīng)_擊時，已進(jìn)行和潛在的授權(quán)交易或也將受買方戰(zhàn)略調(diào)整的影響。例如2022年10月，禮來終止開發(fā)從復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的一款BCL2抑制劑FCN-338。原因即是鑒于《通脹削減法案》的影響，這一管線不再符合禮來繼續(xù)投資的標(biāo)準(zhǔn)。
《通脹削減法案》是美國政府開始調(diào)控藥價的一項政策。其已于2022年落地，政府將從政府項目基金使用量大、上市時間長價格持續(xù)較高的藥品入手，漸進(jìn)式開啟藥價談判。