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內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣、綏化市蘭西縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、三明市泰寧縣、貴陽市南明區(qū)、永州市新田縣、五指山市番陽、周口市西華縣
海南貴德縣、溫州市龍港市、安康市平利縣、永州市江永縣、廣西百色市田陽區(qū)、海南同德縣、衢州市江山市
常州市武進(jìn)區(qū)、雙鴨山市四方臺區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、海東市化隆回族自治縣、佳木斯市樺南縣、綿陽市江油市
湘潭市湘鄉(xiāng)市、信陽市商城縣、重慶市大足區(qū)、樂山市井研縣、無錫市濱湖區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)
黔西南興義市、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、榆林市米脂縣、西寧市湟源縣、涼山金陽縣、貴陽市花溪區(qū)、吉安市峽江縣、蘇州市虎丘區(qū)
遵義市習(xí)水縣、寧夏銀川市靈武市、澄邁縣中興鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、中山市西區(qū)街道、洛陽市新安縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、甘南碌曲縣、葫蘆島市南票區(qū)、湛江市雷州市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、南陽市唐河縣、天津市南開區(qū)、懷化市通道侗族自治縣
太原市晉源區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、合肥市巢湖市、商洛市商州區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、池州市青陽縣、雙鴨山市集賢縣、泰州市高港區(qū)
武漢市新洲區(qū)、漳州市云霄縣、焦作市沁陽市、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、自貢市自流井區(qū)、忻州市寧武縣、蕪湖市鳩江區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、錦州市黑山縣
六安市裕安區(qū)、合肥市巢湖市、宜賓市珙縣、涼山布拖縣、吉林市蛟河市、廣西桂林市永福縣、宜春市銅鼓縣、南京市溧水區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、福州市臺江區(qū)
西寧市城中區(qū)、廣西崇左市憑祥市、安陽市安陽縣、商丘市睢縣、錦州市義縣、福州市閩清縣、成都市彭州市、溫州市永嘉縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
儋州市木棠鎮(zhèn)、漢中市留壩縣、溫州市鹿城區(qū)、漯河市舞陽縣、安陽市北關(guān)區(qū)、漯河市郾城區(qū)、佳木斯市樺南縣
漳州市平和縣、大慶市林甸縣、大連市西崗區(qū)、陽江市江城區(qū)、臨沂市河?xùn)|區(qū)、揭陽市普寧市
資陽市安岳縣、廣西防城港市港口區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、洛陽市西工區(qū)、惠州市惠東縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、吉安市吉水縣
荊州市沙市區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、吉安市萬安縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、濟(jì)南市歷下區(qū)、昭通市水富市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、隨州市隨縣、常德市鼎城區(qū)
遵義市湄潭縣、邵陽市雙清區(qū)、東營市廣饒縣、佛山市三水區(qū)、黃岡市蘄春縣、西雙版納景洪市、廣西河池市南丹縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、廣西桂林市資源縣
惠州市博羅縣、哈爾濱市松北區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、寧波市北侖區(qū)、撫順市清原滿族自治縣、重慶市江津區(qū)
寧夏固原市隆德縣、廣州市增城區(qū)、贛州市興國縣、安慶市望江縣、張掖市民樂縣、張家界市武陵源區(qū)
寧波市鄞州區(qū)、廣西河池市天峨縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、瀘州市敘永縣、太原市小店區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、成都市蒲江縣
廣西北海市海城區(qū)、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、駐馬店市確山縣、蘇州市相城區(qū)、廣安市鄰水縣、岳陽市云溪區(qū)、廣安市岳池縣、吉安市吉安縣
淄博市沂源縣、許昌市襄城縣、湘潭市岳塘區(qū)、遂寧市船山區(qū)、焦作市博愛縣、五指山市毛道
福州市永泰縣、涼山布拖縣、黑河市五大連池市、甘孜雅江縣、遂寧市射洪市、貴陽市花溪區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、楚雄武定縣、雙鴨山市寶清縣、廣西賀州市八步區(qū)
吉林市豐滿區(qū)、洛陽市汝陽縣、郴州市資興市、撫順市撫順縣、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、廣西賀州市平桂區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、珠海市斗門區(qū)、常州市金壇區(qū)、瓊海市陽江鎮(zhèn)
湘潭市韶山市、寶雞市鳳縣、邵陽市北塔區(qū)、文山廣南縣、麗江市玉龍納西族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、文山文山市、無錫市濱湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、南陽市方城縣
焦作市修武縣、朝陽市龍城區(qū)、陽泉市盂縣、永州市零陵區(qū)、黔東南黃平縣、甘孜德格縣、綿陽市北川羌族自治縣、鶴壁市?？h、云浮市郁南縣
天水市張家川回族自治縣、天水市武山縣、文山硯山縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、朔州市應(yīng)縣
武威市民勤縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、泰安市寧陽縣、海東市循化撒拉族自治縣、臨沂市平邑縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
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濰坊市青州市、盤錦市盤山縣、湘西州花垣縣、吉安市吉安縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
宜昌市五峰土家族自治縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、威海市乳山市、沈陽市皇姑區(qū)、合肥市長豐縣
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溫州市永嘉縣、忻州市神池縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、?？谑行阌^(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、德州市平原縣
楚雄永仁縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、隴南市兩當(dāng)縣、沈陽市大東區(qū)、湛江市徐聞縣
沈陽市于洪區(qū)、銅仁市印江縣、鞍山市鐵西區(qū)、黔東南劍河縣、東莞市企石鎮(zhèn)
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德州市慶云縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、西安市新城區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、龍巖市漳平市
懷化市辰溪縣、舟山市岱山縣、麗江市華坪縣、樂山市五通橋區(qū)、成都市蒲江縣、鞍山市千山區(qū)、遼陽市燈塔市、海北門源回族自治縣、楚雄元謀縣、萬寧市長豐鎮(zhèn)
萬寧市北大鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、重慶市萬州區(qū)、梅州市梅江區(qū)、銅陵市義安區(qū)、中山市神灣鎮(zhèn)
衢州市江山市、沈陽市康平縣、漳州市平和縣、棗莊市薛城區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、東方市三家鎮(zhèn)
天水市張家川回族自治縣、咸寧市咸安區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、瀘州市江陽區(qū)、甘南迭部縣、武漢市江漢區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)
延安市洛川縣、邵陽市邵東市、襄陽市老河口市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、上饒市廣信區(qū)、臨汾市蒲縣、撫州市廣昌縣
昆明市宜良縣、南昌市南昌縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、呂梁市文水縣、衡陽市祁東縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、朝陽市雙塔區(qū)、雙鴨山市寶清縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項(xiàng)目代號）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報(bào)道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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