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荊門市鐘祥市、臨沂市費(fèi)縣、盤錦市盤山縣、天水市甘谷縣、大同市天鎮(zhèn)縣、遵義市綏陽(yáng)縣、玉溪市通海縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、宜賓市翠屏區(qū)、玉溪市通?？h、廣西百色市右江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、三亞市天涯區(qū)、安康市鎮(zhèn)坪縣
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、東莞市麻涌鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、汕頭市濠江區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、昭通市水富市、臨夏臨夏縣、婁底市婁星區(qū)、大連市莊河市
臨沂市莒南縣、濰坊市壽光市、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、杭州市建德市、廣西貴港市平南縣、郴州市永興縣
溫州市泰順縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、懷化市芷江侗族自治縣、忻州市寧武縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、荊門市沙洋縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、岳陽(yáng)市平江縣
北京市朝陽(yáng)區(qū)、德州市武城縣、哈爾濱市木蘭縣、鐵嶺市清河區(qū)、南京市溧水區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、揚(yáng)州市儀征市、廈門市集美區(qū)、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、寧波市江北區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、太原市晉源區(qū)
臨汾市古縣、白銀市會(huì)寧縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、九江市共青城市、重慶市綦江區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
雞西市滴道區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、通化市集安市、泰州市高港區(qū)、本溪市南芬區(qū)、廣西百色市德保縣、金華市永康市、合肥市廬江縣、海西蒙古族烏蘭縣
渭南市華陰市、臨沂市莒南縣、南通市如皋市、贛州市大余縣、咸寧市赤壁市
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、無(wú)錫市惠山區(qū)、朔州市右玉縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、臨汾市安澤縣
吉安市峽江縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、眉山市仁壽縣、隨州市隨縣、畢節(jié)市金沙縣、濱州市沾化區(qū)
甘南瑪曲縣、玉溪市通?？h、湘西州吉首市、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、安康市漢陰縣
安慶市宿松縣、廣元市劍閣縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、吉安市峽江縣、菏澤市鄄城縣、河源市源城區(qū)
廣西玉林市興業(yè)縣、湖州市長(zhǎng)興縣、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、上海市閔行區(qū)、十堰市竹山縣、開封市尉氏縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、楚雄雙柏縣
河源市源城區(qū)、通化市梅河口市、遵義市播州區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、廣西南寧市隆安縣、淄博市淄川區(qū)、天津市靜海區(qū)、廣西河池市東蘭縣、九江市湖口縣
駐馬店市泌陽(yáng)縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、衢州市江山市、濟(jì)南市平陰縣、阜新市新邱區(qū)
太原市萬(wàn)柏林區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
重慶市梁平區(qū)、四平市公主嶺市、大連市旅順口區(qū)、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、五指山市南圣、雅安市名山區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)
龍巖市武平縣、鹽城市東臺(tái)市、上海市崇明區(qū)、金華市金東區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、銅仁市思南縣
滁州市定遠(yuǎn)縣、濟(jì)南市平陰縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、大同市云岡區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)
福州市晉安區(qū)、忻州市神池縣、黃岡市武穴市、上饒市余干縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、伊春市大箐山縣、滁州市全椒縣
新余市渝水區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、泉州市金門縣、益陽(yáng)市南縣、佛山市高明區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、臨汾市襄汾縣
運(yùn)城市永濟(jì)市、泉州市永春縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、恩施州利川市、榆林市綏德縣
宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、宜昌市西陵區(qū)、宜春市樟樹市、阿壩藏族羌族自治州金川縣、金華市義烏市、洛陽(yáng)市嵩縣
永州市寧遠(yuǎn)縣、鷹潭市月湖區(qū)、洛陽(yáng)市新安縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、懷化市溆浦縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、泰州市姜堰區(qū)
煙臺(tái)市萊州市、上饒市鉛山縣、龍巖市連城縣、榆林市佳縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、大慶市讓胡路區(qū)、廣西河池市南丹縣、濰坊市安丘市、海南興?？h
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樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、鐵嶺市鐵嶺縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、三明市建寧縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、宜昌市秭歸縣、三門峽市義馬市
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徐州市鼓樓區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、紅河開遠(yuǎn)市、運(yùn)城市絳縣、重慶市云陽(yáng)縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、六安市葉集區(qū)
吉林市蛟河市、青島市膠州市、廣西崇左市江州區(qū)、黔南惠水縣、甘孜康定市
長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、常德市澧縣、天津市南開區(qū)、海東市平安區(qū)、重慶市永川區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣
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周口市項(xiàng)城市、龍巖市永定區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、廣西柳州市融安縣、黃岡市麻城市
荊州市荊州區(qū)、眉山市洪雅縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、玉溪市澄江市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣
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滁州市明光市、雅安市滎經(jīng)縣、棗莊市市中區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、株洲市淥口區(qū)、商丘市梁園區(qū)
郴州市汝城縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、保山市隆陽(yáng)區(qū)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、雞西市雞東縣、廣西柳州市鹿寨縣
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惠州市惠城區(qū)、濰坊市奎文區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、五指山市通什、徐州市豐縣、甘孜色達(dá)縣
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伊春市豐林縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、池州市青陽(yáng)縣、荊州市監(jiān)利市、延安市志丹縣、昆明市東川區(qū)、黃岡市武穴市
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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