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文山硯山縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、鹽城市東臺市、贛州市全南縣、三門峽市義馬市、邵陽市雙清區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、晉中市昔陽縣
清遠(yuǎn)市陽山縣、泰州市興化市、白城市鎮(zhèn)賚縣、重慶市忠縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、萬寧市山根鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、漢中市勉縣、黔南三都水族自治縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、北京市豐臺區(qū)、遼源市東遼縣
寶雞市千陽縣、西安市周至縣、商丘市柘城縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、郴州市汝城縣、淄博市桓臺縣、廣元市昭化區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、雞西市恒山區(qū)
大理鶴慶縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、甘南迭部縣、云浮市云安區(qū)
連云港市灌云縣、洛陽市新安縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、六安市金安區(qū)、玉樹雜多縣、榆林市米脂縣
煙臺市棲霞市、合肥市蜀山區(qū)、安慶市大觀區(qū)、駐馬店市遂平縣、延安市志丹縣、東營市東營區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、棗莊市臺兒莊區(qū)
陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、廣西欽州市欽北區(qū)、大同市平城區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、重慶市巫溪縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)
濟(jì)南市萊蕪區(qū)、黔西南安龍縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、無錫市宜興市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、舟山市定海區(qū)、平頂山市葉縣、吉林市永吉縣
內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、麗水市蓮都區(qū)、六安市金寨縣、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、贛州市會昌縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)、隴南市禮縣
長治市長子縣、漳州市云霄縣、邵陽市武岡市、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、中山市民眾鎮(zhèn)、滁州市來安縣、南充市南部縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
上饒市萬年縣、成都市彭州市、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、河源市連平縣、云浮市羅定市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、鹽城市射陽縣
中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、廣西玉林市北流市、定西市臨洮縣、遂寧市大英縣、寧夏固原市涇源縣、梅州市大埔縣、荊門市京山市、萬寧市東澳鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣
合肥市蜀山區(qū)、福州市連江縣、伊春市南岔縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、榆林市吳堡縣
果洛甘德縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、廣西河池市東蘭縣、寧德市屏南縣、廣西柳州市柳城縣、北京市海淀區(qū)、天津市濱海新區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、韶關(guān)市曲江區(qū)
昆明市晉寧區(qū)、潮州市饒平縣、廣元市劍閣縣、紅河彌勒市、上海市黃浦區(qū)、孝感市漢川市、廣西北海市鐵山港區(qū)
臺州市臨海市、武威市民勤縣、昆明市五華區(qū)、雞西市滴道區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、焦作市沁陽市、濟(jì)南市歷下區(qū)、太原市萬柏林區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣
慶陽市寧縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、焦作市解放區(qū)、宿遷市泗洪縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、湘西州龍山縣、宿州市碭山縣、南京市高淳區(qū)
東莞市望牛墩鎮(zhèn)、福州市福清市、昆明市官渡區(qū)、滁州市天長市、南京市玄武區(qū)、四平市梨樹縣、黔南羅甸縣、錦州市北鎮(zhèn)市
呂梁市文水縣、鄭州市滎陽市、雞西市雞東縣、臨汾市永和縣、上海市閔行區(qū)、延安市洛川縣、雙鴨山市尖山區(qū)
河源市紫金縣、瀘州市合江縣、煙臺市龍口市、安慶市岳西縣、河源市和平縣、達(dá)州市開江縣、廈門市海滄區(qū)、晉中市祁縣、寧德市古田縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)
七臺河市茄子河區(qū)、廣西崇左市天等縣、廣西柳州市柳北區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、中山市東區(qū)街道、北京市大興區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
福州市平潭縣、深圳市福田區(qū)、三明市將樂縣、廣西南寧市橫州市、紹興市柯橋區(qū)、牡丹江市海林市、盤錦市盤山縣、襄陽市樊城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗
汕頭市南澳縣、寶雞市陳倉區(qū)、長治市壺關(guān)縣、懷化市鶴城區(qū)、泉州市永春縣、襄陽市谷城縣、臺州市椒江區(qū)、黔東南榕江縣、臨汾市古縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
?？谑行阌^(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、安陽市內(nèi)黃縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、德陽市廣漢市、廣西桂林市疊彩區(qū)、惠州市惠城區(qū)、南京市建鄴區(qū)、萬寧市后安鎮(zhèn)
張掖市山丹縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、成都市武侯區(qū)、朔州市右玉縣、菏澤市巨野縣、大同市天鎮(zhèn)縣
南陽市西峽縣、六盤水市鐘山區(qū)、晉中市和順縣、肇慶市端州區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、營口市西市區(qū)、寧德市周寧縣、定西市安定區(qū)、濮陽市范縣、信陽市淮濱縣
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晉中市太谷區(qū)、三明市尤溪縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、常德市桃源縣、黔南羅甸縣
東莞市長安鎮(zhèn)、滁州市天長市、四平市公主嶺市、安康市旬陽市、丹東市鳳城市、駐馬店市驛城區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、廣西崇左市憑祥市、撫州市黎川縣
阜新市清河門區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、文昌市會文鎮(zhèn)、鐵嶺市開原市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、東莞市長安鎮(zhèn)
煙臺市萊陽市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、沈陽市渾南區(qū)、廣安市武勝縣、黔東南榕江縣、安陽市內(nèi)黃縣、廣西南寧市上林縣、保山市昌寧縣
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十堰市鄖陽區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、九江市德安縣、焦作市孟州市、常德市漢壽縣
寶雞市陳倉區(qū)、楚雄大姚縣、攀枝花市米易縣、重慶市黔江區(qū)、阜陽市潁州區(qū)、鞍山市臺安縣
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、南京市鼓樓區(qū)、漢中市留壩縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、泉州市永春縣
資陽市雁江區(qū)、涼山木里藏族自治縣、成都市邛崍市、徐州市鼓樓區(qū)、泉州市石獅市
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金華市磐安縣、廣西防城港市上思縣、湛江市遂溪縣、呂梁市柳林縣、黃山市歙縣、贛州市瑞金市、黔東南岑鞏縣、白山市長白朝鮮族自治縣
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陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、遵義市習(xí)水縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、陽泉市郊區(qū)、南陽市鄧州市、綏化市海倫市、樂山市犍為縣、天津市紅橋區(qū)、紹興市柯橋區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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