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廣西來(lái)賓市象州縣、貴陽(yáng)市觀(guān)山湖區(qū)、上海市寶山區(qū)、東營(yíng)市廣饒縣、永州市新田縣、資陽(yáng)市雁江區(qū)、南京市六合區(qū)、宿州市蕭縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)、重慶市銅梁區(qū)
張掖市甘州區(qū)、咸陽(yáng)市興平市、重慶市武隆區(qū)、泰州市興化市、臨汾市隰縣、日照市五蓮縣、撫州市樂(lè)安縣、青島市市北區(qū)
達(dá)州市萬(wàn)源市、保山市施甸縣、撫順市清原滿(mǎn)族自治縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、曲靖市會(huì)澤縣、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、海南貴德縣
畢節(jié)市赫章縣、撫順市新賓滿(mǎn)族自治縣、重慶市秀山縣、信陽(yáng)市固始縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、益陽(yáng)市安化縣
銅仁市印江縣、馬鞍山市含山縣、中山市三角鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、咸陽(yáng)市永壽縣
張家界市武陵源區(qū)、淄博市淄川區(qū)、三明市建寧縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、四平市雙遼市、揚(yáng)州市江都區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣
濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、雅安市蘆山縣、濟(jì)寧市汶上縣、海南貴南縣、重慶市忠縣、淄博市周村區(qū)
丹東市鳳城市、三亞市天涯區(qū)、紅河瀘西縣、甘孜新龍縣、寧夏固原市涇源縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、衢州市常山縣、果洛久治縣
襄陽(yáng)市宜城市、黔南荔波縣、昭通市水富市、海南共和縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、淮安市漣水縣
深圳市羅湖區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、伊春市嘉蔭縣
南昌市進(jìn)賢縣、珠海市香洲區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、陽(yáng)泉市城區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、涼山鹽源縣、三明市明溪縣
綏化市海倫市、葫蘆島市連山區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、蕪湖市無(wú)為市、安康市旬陽(yáng)市、榆林市吳堡縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、吉安市安?？h、安慶市迎江區(qū)
定西市臨洮縣、信陽(yáng)市羅山縣、宿州市碭山縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣
湛江市遂溪縣、上饒市德興市、淄博市張店區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、寧波市江北區(qū)、涼山會(huì)東縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、眉山市洪雅縣、棗莊市市中區(qū)
汕頭市龍湖區(qū)、日照市莒縣、孝感市孝南區(qū)、延邊琿春市、臨汾市汾西縣、滁州市來(lái)安縣
寧夏固原市涇源縣、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、白銀市白銀區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、樂(lè)山市井研縣、寧夏吳忠市同心縣、甘南夏河縣、杭州市拱墅區(qū)
黃岡市武穴市、臺(tái)州市三門(mén)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、荊州市江陵縣、貴陽(yáng)市修文縣、伊春市伊美區(qū)
重慶市開(kāi)州區(qū)、惠州市博羅縣、肇慶市廣寧縣、肇慶市懷集縣、福州市羅源縣、鶴壁市淇濱區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、紅河元陽(yáng)縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、廣西玉林市容縣、七臺(tái)河市勃利縣
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、惠州市博羅縣、安慶市宜秀區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、齊齊哈爾市富裕縣、果洛久治縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、成都市金堂縣、玉樹(shù)稱(chēng)多縣
焦作市解放區(qū)、伊春市金林區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣、淄博市臨淄區(qū)、黃岡市麻城市
孝感市孝南區(qū)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市乾縣、儋州市大成鎮(zhèn)、呂梁市石樓縣、廈門(mén)市集美區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)
懷化市新晃侗族自治縣、漢中市洋縣、西寧市湟源縣、咸陽(yáng)市彬州市、洛陽(yáng)市嵩縣、平頂山市汝州市、青島市萊西市、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)
大興安嶺地區(qū)漠河市、株洲市荷塘區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、麗水市青田縣、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、臨高縣博厚鎮(zhèn)
松原市乾安縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、白山市靖宇縣、永州市冷水灘區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、金華市武義縣、鷹潭市月湖區(qū)
深圳市光明區(qū)、北京市海淀區(qū)、天津市寧河區(qū)、丹東市振安區(qū)、晉中市靈石縣
新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、廣元市蒼溪縣、株洲市天元區(qū)、駐馬店市上蔡縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
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雙鴨山市尖山區(qū)、黃山市徽州區(qū)、湘潭市韶山市、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、大理劍川縣、麗水市青田縣、宜春市靖安縣、天津市寶坻區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
長(zhǎng)沙市天心區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、湛江市坡頭區(qū)、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、安順市平壩區(qū)、運(yùn)城市稷山縣
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渭南市合陽(yáng)縣、黃岡市英山縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、三亞市天涯區(qū)、吉林市磐石市、天水市麥積區(qū)
撫州市崇仁縣、南平市邵武市、寧夏中衛(wèi)市海原縣、青島市市北區(qū)、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、泰安市東平縣、四平市鐵西區(qū)、湘西州龍山縣、延邊琿春市、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、上饒市鉛山縣、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、瀘州市古藺縣、臨汾市洪洞縣、哈爾濱市南崗區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)
濟(jì)南市平陰縣、麗江市永勝縣、定西市隴西縣、宜春市萬(wàn)載縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、晉中市靈石縣、甘孜瀘定縣、鶴崗市東山區(qū)、酒泉市玉門(mén)市
臺(tái)州市三門(mén)縣、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、廣西梧州市岑溪市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、普洱市景東彝族自治縣
紹興市越城區(qū)、湘潭市湘潭縣、榆林市綏德縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、鐵嶺市昌圖縣
上饒市鉛山縣、池州市東至縣、重慶市開(kāi)州區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、合肥市肥西縣、黔南龍里縣、信陽(yáng)市商城縣
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太原市迎澤區(qū)、安慶市大觀(guān)區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、臺(tái)州市三門(mén)縣
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三門(mén)峽市靈寶市、天津市武清區(qū)、成都市金堂縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、三明市三元區(qū)、黃石市鐵山區(qū)、南平市延平區(qū)、寶雞市太白縣、中山市小欖鎮(zhèn)
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廣元市昭化區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、眉山市丹棱縣、張掖市臨澤縣、宿州市靈璧縣、韶關(guān)市始興縣、黃岡市羅田縣
濟(jì)寧市汶上縣、齊齊哈爾市訥河市、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、白山市撫松縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、漳州市平和縣
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押注生物類(lèi)似藥的百奧泰收獲一喜一憂(yōu)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
接連兩日，科創(chuàng)板上市公司百奧泰的生物類(lèi)似藥發(fā)布新進(jìn)展。
5月23日盤(pán)后，公司公告稱(chēng)，其烏司奴單抗生物類(lèi)似藥BAT2206已獲美國(guó)食藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為百奧泰第三款成功出海美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品。前一天盤(pán)后，公司則宣布，調(diào)整帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，終止BAT3306-002研究。
5月23日當(dāng)日，百奧泰股價(jià)小幅震蕩，收盤(pán)價(jià)報(bào)23.35元/股，下跌2.06%，當(dāng)下市值96.69億元。
這其中，烏司奴單抗曾是強(qiáng)生的王牌自免產(chǎn)品，2023年全球銷(xiāo)售額達(dá)到108億美元的峰值。不過(guò)至今，全球已有多款類(lèi)似藥在美獲批，百奧泰在此將難免市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
帕博利珠單抗即PD-1抑制劑Keytruda，俗稱(chēng)K藥，由默沙東研發(fā)，關(guān)鍵專(zhuān)利到2028年過(guò)期。其2024年全球銷(xiāo)售額為294.82億美元，蟬聯(lián)全球“藥王”。
而被終止的BAT3306-002研究則是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲I/III期研究，旨在評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性。百奧泰的此項(xiàng)研究目的在于尋求BAT3306-002作為帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)。
百奧泰稱(chēng)，本次調(diào)整的原因在于，當(dāng)下美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）的監(jiān)管要求均體現(xiàn)出在審批生物類(lèi)似物上市申請(qǐng)時(shí)，療效比對(duì)研究的必要性已大大下降，對(duì)于大多數(shù)生物類(lèi)似物產(chǎn)品，療效比對(duì)研究已不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。
公告還提到，德國(guó)藥企Formycon AG、瑞士藥企Sandoz AG均宣布停止或調(diào)整其K藥類(lèi)似藥的III期療效比對(duì)臨床研究。
在此之下，百奧泰認(rèn)為，BAT3306-002研究對(duì)BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評(píng)已無(wú)必要，由此決定終止該研究。另外，公司稱(chēng)，這將節(jié)省該藥的開(kāi)發(fā)成本，且該調(diào)整不會(huì)對(duì)公司整體研發(fā)工作、核心競(jìng)爭(zhēng)力造成重大不利影響，不會(huì)對(duì)當(dāng)期及以后年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
5月23日，百奧泰方面告訴界面新聞，本次僅是調(diào)整BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，并非終止這一項(xiàng)目，其現(xiàn)階段在正常進(jìn)行中。后續(xù)還會(huì)與全球各地藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)溝通，選擇申報(bào)安排。
百奧泰成立于2003年，2020年2月在科創(chuàng)板上市。彼時(shí)，其創(chuàng)新藥HER2 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）BAT8001還使公司頭頂“ADC先行者”的光環(huán)。
不過(guò)，百奧泰的藥物開(kāi)發(fā)思路在2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)的第一波創(chuàng)新藥行業(yè)高潮中頗具典型性，即對(duì)標(biāo)海外、快速跟隨、分食進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)。因而，VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20這些已在海外賣(mài)出大爆品的靶點(diǎn)均出現(xiàn)在百奧泰的管線(xiàn)中。
且針對(duì)海外原創(chuàng)新藥的不同生命周期，公司產(chǎn)品還覆蓋了3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥和創(chuàng)新藥。兩者的區(qū)別在于，即使針對(duì)同一靶點(diǎn)，前者開(kāi)發(fā)難度、成本相對(duì)較低，但要等原研藥專(zhuān)利過(guò)期后才能上市銷(xiāo)售；后者開(kāi)發(fā)難度較大、成本較高，獲批后則可以直接上市。
而在此前最熱門(mén)的PD-1上，百奧泰的布局可謂“從創(chuàng)新藥拖到了生物類(lèi)似藥”。
2019年IPO時(shí)，公司靶向PD-1的創(chuàng)新藥BAT1306已經(jīng)處于臨床II期。而巨大商業(yè)價(jià)值的另一面則是激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。
一方面，當(dāng)時(shí)已有5款PD-1在國(guó)內(nèi)上市、14款處于臨床階段，業(yè)內(nèi)也已見(jiàn)證了信達(dá)生物的信迪利單抗為進(jìn)醫(yī)保價(jià)格腰斬。但另一方面，該藥作為近十年來(lái)腫瘤免疫療法的基石性產(chǎn)品，能與多種藥物探索聯(lián)合用藥，是布局了腫瘤領(lǐng)域的百奧泰不可或缺的管線(xiàn)。
由此，BAT1306當(dāng)時(shí)的差異化設(shè)計(jì)體現(xiàn)在適應(yīng)證上，其選擇一線(xiàn)治療EBV陽(yáng)性胃癌，并與BAT8001聯(lián)用二線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。
但2020年半年報(bào)中，公司管線(xiàn)圖中出現(xiàn)了第二款PD-1創(chuàng)新藥BAT1308。該藥于同年5月獲得臨床批件，適應(yīng)證為實(shí)體瘤。
到2021年2月、3月，百奧泰先后宣布終止開(kāi)發(fā)三個(gè)產(chǎn)品。伴隨著B(niǎo)AT8001的III期臨床失敗，與前者具有類(lèi)似技術(shù)特征的Trop2 ADC藥物BAT8003、主要與前者聯(lián)用的BAT1306也被一起放棄。
由此，百奧泰進(jìn)度靠前的管線(xiàn)多為生物類(lèi)似藥。2021年至2024年期間，公司的貝伐珠單抗（普貝希）、托珠單抗（施瑞立）均先后在中、美、歐三大主要市場(chǎng)獲批，加上2019年在國(guó)內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗（格樂(lè)立），三者令公司營(yíng)收從2020年的1.85億元抬升至2024年的7.43億元，且海外營(yíng)收貢獻(xiàn)增長(zhǎng)到約10%。
同一時(shí)段中，行業(yè)進(jìn)入資本寒冬，優(yōu)化管線(xiàn)、開(kāi)源節(jié)流成為業(yè)內(nèi)的主流選擇，百奧泰也在2023年4月調(diào)整IPO募投項(xiàng)目，削減TIGIT單抗（BAT6021、BAT6005）、OX40單抗（BAT6026）、CD20單抗（BAT4306F）等腫瘤創(chuàng)新藥管線(xiàn)的投入，轉(zhuǎn)而加碼多個(gè)確定性更高的自免疾病生物類(lèi)似藥。
到2023年年報(bào)中，BAT6021已在管現(xiàn)中消失，BAT6026的適應(yīng)證則變?yōu)樘貞?yīng)性皮炎。但BAT1308始終在推進(jìn)中。該藥替代BAT1306，先后與自家的普貝希、創(chuàng)新藥CTLA-4抑制劑BAT4706、新一代ADC開(kāi)展聯(lián)用臨床研究，但自己仍未獲批上市。
同期，隨著K藥關(guān)鍵專(zhuān)利即將到期，百奧泰也開(kāi)始布局面向全球市場(chǎng)的類(lèi)似藥BAT3306。不過(guò)，其競(jìng)爭(zhēng)者同樣不在少數(shù)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，全球處于臨床III期的K藥生物類(lèi)似藥有9款，開(kāi)發(fā)者還包括齊魯制藥、博安生物、復(fù)宏漢霖、安進(jìn)、三星等。
實(shí)際上，這種“快速跟隨”的思路在此前的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)里具有合理性，也確實(shí)幫助一些由研發(fā)起家的生物科技公司（biotech）發(fā)展成研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體的生物制藥公司（biopharma）。
不過(guò)，一方面，在同一代產(chǎn)品下，這更考驗(yàn)公司的開(kāi)發(fā)效率，能夠分到足夠市場(chǎng)的只有進(jìn)度靠前的少數(shù)玩家；另一方面，當(dāng)頭部產(chǎn)品經(jīng)歷迭代時(shí)，上一代產(chǎn)品的跟隨者可能遭遇“降維打擊”。
這此前發(fā)生在HER2 ADC上，阿斯利康/第一三共的第三代產(chǎn)品德曲妥珠單抗解決了前兩代藥物治療窗口窄、局限于血液瘤的問(wèn)題，一舉改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌治療格局，直接令百奧泰、東曜藥業(yè)退出競(jìng)爭(zhēng)，如今也可能發(fā)生在PD-1及其類(lèi)似藥上。
2025年4月，百奧泰再次調(diào)整IPO募投項(xiàng)目。鑒于PD-1同類(lèi)產(chǎn)品過(guò)多，且類(lèi)似藥BAT3306有全球上市機(jī)會(huì)，公司計(jì)劃減少對(duì)BAT1308的投入，將單藥臨床開(kāi)發(fā)調(diào)整改為聯(lián)合開(kāi)發(fā)策略，也就是說(shuō)，該P(yáng)D-1在公司中的優(yōu)先級(jí)在降低，再落入“配角”位置。
另外，2024年以來(lái)，以康方生物為代表的PD-1/VEGR雙抗顯示出超越K藥的治療潛力，掀起PD-(L)1/VEGR交易潮。盡管全球市場(chǎng)中，PD-1雙抗與PD-1類(lèi)似藥的市場(chǎng)定位和目標(biāo)人群有一定程度的不同，隨著前者的臨床和申報(bào)進(jìn)展，后者也可能受到一定程度的影響。
不過(guò)，在創(chuàng)新藥布局上，前代ADC折戟后，百奧泰也在優(yōu)化其技術(shù)平臺(tái)。后續(xù)管線(xiàn)上，其已有一款心血管1類(lèi)新藥枸櫞酸倍維巴肽（貝塔寧）獲批；另有一款FRα ADC處于臨床III期，在同靶點(diǎn)上進(jìn)度靠前。生物類(lèi)似藥上，烏司奴單抗、司庫(kù)奇尤單抗、戈利木單抗類(lèi)似物在多地進(jìn)入上市申請(qǐng)階段，部分已完成海外授權(quán)交易。
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