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上海市嘉定區(qū)、杭州市臨安區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、鶴崗市綏濱縣、湘潭市雨湖區(qū)、長沙市天心區(qū)
信陽市浉河區(qū)、平頂山市湛河區(qū)、三明市建寧縣、海西蒙古族天峻縣、徐州市邳州市、溫州市蒼南縣
西安市新城區(qū)、澄邁縣福山鎮(zhèn)、廣西防城港市上思縣、鹽城市鹽都區(qū)、甘孜爐霍縣、昆明市東川區(qū)
三門峽市盧氏縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、婁底市婁星區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、廣西河池市天峨縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、鷹潭市余江區(qū)、五指山市毛道、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)
長沙市寧鄉(xiāng)市、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、江門市開平市、澄邁縣金江鎮(zhèn)、南充市閬中市、寧波市余姚市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、儋州市排浦鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)
開封市通許縣、忻州市五臺縣、黔東南凱里市、中山市坦洲鎮(zhèn)、白山市長白朝鮮族自治縣、晉城市高平市、鞍山市鐵西區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、三亞市吉陽區(qū)
青島市嶗山區(qū)、臨汾市吉縣、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、寶雞市千陽縣、忻州市定襄縣
荊州市監(jiān)利市、文昌市公坡鎮(zhèn)、贛州市定南縣、周口市鹿邑縣、重慶市開州區(qū)、隴南市禮縣、滁州市來安縣、駐馬店市平輿縣、中山市東區(qū)街道
內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、沈陽市康平縣、三明市沙縣區(qū)、鷹潭市余江區(qū)、金華市金東區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、安陽市滑縣
樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、洛陽市宜陽縣、涼山昭覺縣、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、四平市鐵西區(qū)
黔東南丹寨縣、深圳市福田區(qū)、成都市蒲江縣、文山麻栗坡縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、贛州市信豐縣、廣西百色市平果市
宿遷市泗洪縣、聊城市臨清市、雞西市恒山區(qū)、長春市雙陽區(qū)、瀘州市敘永縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、酒泉市肅州區(qū)、撫州市宜黃縣、延安市黃龍縣
遵義市紅花崗區(qū)、南陽市西峽縣、青島市城陽區(qū)、徐州市云龍區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、青島市市南區(qū)
西安市碑林區(qū)、重慶市城口縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、麗水市慶元縣、渭南市澄城縣、長春市榆樹市、溫州市洞頭區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、遼陽市文圣區(qū)
七臺河市茄子河區(qū)、廣西崇左市天等縣、廣西柳州市柳北區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、中山市東區(qū)街道、北京市大興區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
永州市道縣、汕頭市潮陽區(qū)、紹興市新昌縣、杭州市桐廬縣、重慶市云陽縣、臨汾市隰縣、珠海市斗門區(qū)、達(dá)州市萬源市、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、佳木斯市郊區(qū)
廣西桂林市資源縣、白銀市平川區(qū)、臨汾市蒲縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、遼陽市弓長嶺區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、長春市寬城區(qū)
眉山市青神縣、齊齊哈爾市克山縣、長沙市芙蓉區(qū)、漯河市舞陽縣、潮州市饒平縣、定西市渭源縣、晉中市太谷區(qū)
寧波市北侖區(qū)、金昌市金川區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、德州市慶云縣、駐馬店市平輿縣、呂梁市離石區(qū)、信陽市固始縣、東莞市沙田鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、怒江傈僳族自治州瀘水市、龍巖市新羅區(qū)、遼陽市燈塔市、文昌市東郊鎮(zhèn)、蘇州市吳中區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、重慶市永川區(qū)、郴州市桂東縣
重慶市萬州區(qū)、撫州市廣昌縣、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、迪慶德欽縣、聊城市冠縣、大慶市肇州縣、廣州市從化區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、漢中市城固縣
哈爾濱市五常市、內(nèi)江市資中縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、廣元市青川縣、青島市市北區(qū)、保山市昌寧縣、佳木斯市郊區(qū)
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常德市臨澧縣、淮南市鳳臺縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、上海市金山區(qū)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、深圳市龍崗區(qū)、通化市集安市、東方市江邊鄉(xiāng)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計劃入組420例患者，預(yù)計于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項(xiàng)目代號）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上，康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財經(jīng)今年3月報道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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