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東方市東河鎮(zhèn)、甘南卓尼縣、永州市江永縣、安康市平利縣、西安市藍(lán)田縣、昭通市永善縣、中山市南頭鎮(zhèn)、臨高縣多文鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、呂梁市文水縣、泰州市高港區(qū)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、通化市柳河縣、臨汾市蒲縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、安慶市桐城市、曲靖市會(huì)澤縣
瀘州市納溪區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、本溪市平山區(qū)
南通市如皋市、臨汾市侯馬市、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、樂(lè)山市沙灣區(qū)、黔西南興仁市、吉林市磐石市、上海市閔行區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、曲靖市師宗縣、臨汾市永和縣
新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、濱州市陽(yáng)信縣、果洛班瑪縣、蘭州市榆中縣、黔南三都水族自治縣、海北祁連縣、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、三亞市海棠區(qū)、昆明市嵩明縣
玉溪市易門(mén)縣、曲靖市富源縣、肇慶市廣寧縣、紅河蒙自市、鄭州市上街區(qū)、綏化市綏棱縣
宜賓市長(zhǎng)寧縣、張家界市永定區(qū)、定西市岷縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、上饒市信州區(qū)、黔西南普安縣
曲靖市馬龍區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、西安市灞橋區(qū)、黔西南晴隆縣、陽(yáng)泉市平定縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)
常州市天寧區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、昆明市嵩明縣、曲靖市馬龍區(qū)、大理永平縣、重慶市酉陽(yáng)縣
齊齊哈爾市依安縣、連云港市海州區(qū)、漳州市云霄縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、丹東市振安區(qū)
惠州市惠城區(qū)、六安市金寨縣、蘭州市西固區(qū)、三明市三元區(qū)、西安市碑林區(qū)
瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、忻州市河曲縣、南平市松溪縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、雅安市漢源縣、長(zhǎng)春市二道區(qū)、晉中市平遙縣、焦作市修武縣
鄂州市鄂城區(qū)、無(wú)錫市江陰市、咸陽(yáng)市旬邑縣、阜新市海州區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣
宿州市埇橋區(qū)、錦州市太和區(qū)、十堰市張灣區(qū)、鄭州市中牟縣、銅仁市印江縣、十堰市茅箭區(qū)、雅安市蘆山縣
宜春市高安市、湘潭市岳塘區(qū)、隨州市曾都區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、隴南市徽縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、貴陽(yáng)市修文縣、蘇州市虎丘區(qū)、雞西市密山市、重慶市潼南區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、撫州市南城縣、南通市如皋市、成都市錦江區(qū)
東方市三家鎮(zhèn)、忻州市神池縣、遵義市綏陽(yáng)縣、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、寧夏固原市隆德縣、濱州市濱城區(qū)
天津市北辰區(qū)、深圳市龍崗區(qū)、懷化市洪江市、大理洱源縣、眉山市丹棱縣、濱州市濱城區(qū)、上海市閔行區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市
西寧市大通回族土族自治縣、撫州市南城縣、聊城市東阿縣、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、金華市金東區(qū)、杭州市西湖區(qū)、宣城市績(jī)溪縣
朔州市平魯區(qū)、攀枝花市西區(qū)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、無(wú)錫市宜興市
廣西玉林市北流市、平頂山市魯山縣、果洛達(dá)日縣、湘西州保靖縣、甘孜瀘定縣、廣元市劍閣縣、合肥市廬江縣、廣西貴港市覃塘區(qū)
徐州市賈汪區(qū)、武漢市江岸區(qū)、五指山市水滿(mǎn)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、海北剛察縣、果洛甘德縣、鹽城市濱海縣
九江市瑞昌市、錦州市凌海市、大興安嶺地區(qū)漠河市、九江市武寧縣、楚雄姚安縣、眉山市丹棱縣、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、黃山市黟縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)
安康市紫陽(yáng)縣、天津市靜海區(qū)、白銀市平川區(qū)、廣州市越秀區(qū)、泰州市靖江市
廣安市武勝縣、渭南市白水縣、松原市乾安縣、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、常州市新北區(qū)、朔州市平魯區(qū)
淮南市潘集區(qū)、平頂山市魯山縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、海北海晏縣、晉城市沁水縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市
白城市洮北區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、德陽(yáng)市廣漢市、鶴崗市南山區(qū)、涼山布拖縣
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廣西崇左市江州區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、東方市新龍鎮(zhèn)、青島市萊西市、平?jīng)鍪徐o寧縣、綿陽(yáng)市平武縣、甘南瑪曲縣、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、佳木斯市樺南縣
臨汾市安澤縣、駐馬店市上蔡縣、伊春市友好區(qū)、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、上海市浦東新區(qū)、延安市寶塔區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、臨夏廣河縣、揭陽(yáng)市揭西縣、遵義市赤水市
貴陽(yáng)市花溪區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、黑河市遜克縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、太原市婁煩縣、延邊龍井市、大同市平城區(qū)
安慶市潛山市、果洛甘德縣、麗水市蓮都區(qū)、寶雞市麟游縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、煙臺(tái)市棲霞市、六安市裕安區(qū)、廈門(mén)市集美區(qū)
萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、重慶市墊江縣、大連市西崗區(qū)、婁底市冷水江市、營(yíng)口市西市區(qū)、酒泉市金塔縣
咸陽(yáng)市淳化縣、牡丹江市林口縣、酒泉市肅州區(qū)、紹興市新昌縣、重慶市墊江縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、海東市化隆回族自治縣、丹東市元寶區(qū)
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清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、定西市通渭縣、漳州市南靖縣、駐馬店市上蔡縣、紹興市越城區(qū)、亳州市蒙城縣、南陽(yáng)市桐柏縣、徐州市新沂市
酒泉市敦煌市、株洲市茶陵縣、遵義市湄潭縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、深圳市龍華區(qū)、安慶市迎江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)
廣西百色市凌云縣、鐵嶺市昌圖縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、梅州市豐順縣、海南貴德縣、廣西玉林市博白縣、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)
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長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、臨汾市安澤縣、黔東南榕江縣、廣西賀州市昭平縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)
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白山市撫松縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、天津市西青區(qū)、涼山金陽(yáng)縣、錦州市義縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、伊春市豐林縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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