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福州市閩侯縣、慶陽市慶城縣、淮北市相山區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、聊城市東阿縣、甘孜色達(dá)縣
景德鎮(zhèn)市浮梁縣、咸寧市崇陽縣、鷹潭市月湖區(qū)、大慶市龍鳳區(qū)、岳陽市汨羅市
宿遷市宿城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、延安市安塞區(qū)、伊春市友好區(qū)、太原市婁煩縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、武漢市硚口區(qū)
榆林市府谷縣、黔東南三穗縣、永州市冷水灘區(qū)、昭通市彝良縣、安慶市迎江區(qū)
雞西市梨樹區(qū)、信陽市息縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、荊門市京山市、東莞市南城街道、德陽市旌陽區(qū)、成都市雙流區(qū)、黃岡市紅安縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、濮陽市華龍區(qū)
菏澤市牡丹區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、鶴崗市南山區(qū)、廣西百色市樂業(yè)縣、平頂山市新華區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、黔南甕安縣
大同市平城區(qū)、果洛瑪多縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、雙鴨山市集賢縣、許昌市鄢陵縣、宜春市袁州區(qū)、金昌市永昌縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、黃岡市麻城市
文山馬關(guān)縣、平頂山市寶豐縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、文昌市重興鎮(zhèn)、吉安市峽江縣、大連市甘井子區(qū)、淮北市烈山區(qū)、北京市海淀區(qū)、重慶市豐都縣、丹東市元寶區(qū)
黔東南錦屏縣、樂山市沙灣區(qū)、黔東南凱里市、滁州市定遠(yuǎn)縣、莆田市荔城區(qū)
宜昌市當(dāng)陽市、日照市五蓮縣、廣西河池市鳳山縣、五指山市毛道、遵義市匯川區(qū)、渭南市澄城縣、北京市平谷區(qū)
阿壩藏族羌族自治州金川縣、南充市蓬安縣、南充市順慶區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、紹興市新昌縣、呂梁市交城縣
廣西來賓市象州縣、信陽市浉河區(qū)、郴州市資興市、東莞市石排鎮(zhèn)、廣安市鄰水縣、十堰市鄖陽區(qū)、黑河市嫩江市、牡丹江市穆棱市、北京市豐臺(tái)區(qū)
寧夏固原市隆德縣、南充市蓬安縣、楚雄大姚縣、煙臺(tái)市萊州市、綏化市青岡縣、中山市坦洲鎮(zhèn)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、宿州市泗縣、泉州市南安市
汕頭市南澳縣、馬鞍山市花山區(qū)、寧波市北侖區(qū)、黔南甕安縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、伊春市嘉蔭縣、定安縣定城鎮(zhèn)
安陽市安陽縣、河源市和平縣、黔西南興義市、東莞市常平鎮(zhèn)、廣西柳州市融安縣、九江市修水縣、安慶市迎江區(qū)、漯河市舞陽縣、上饒市鉛山縣、合肥市長(zhǎng)豐縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、菏澤市東明縣、臨汾市襄汾縣、恩施州恩施市、榆林市榆陽區(qū)、天津市寧河區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、資陽市樂至縣、九江市德安縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、漳州市龍海區(qū)、深圳市福田區(qū)、衢州市衢江區(qū)
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六盤水市盤州市、聊城市高唐縣、延安市宜川縣、鶴壁市淇濱區(qū)、廣西南寧市上林縣
黃山市黃山區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、臨夏臨夏縣、荊門市京山市、九江市廬山市、營(yíng)口市老邊區(qū)、遵義市正安縣、宜賓市高縣
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、運(yùn)城市芮城縣、九江市濂溪區(qū)、成都市彭州市、渭南市富平縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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