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雞西市梨樹(shù)區(qū)、合肥市肥東縣、商洛市丹鳳縣、平頂山市郟縣、廣元市蒼溪縣、河源市東源縣、自貢市榮縣、四平市鐵西區(qū)、臨沂市蘭陵縣
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、長(zhǎng)治市黎城縣、黃南同仁市、廣西梧州市藤縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市襄垣縣、鹽城市濱?？h、洛陽(yáng)市嵩縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
太原市晉源區(qū)、黃石市下陸區(qū)、衢州市柯城區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、周口市西華縣
許昌市襄城縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、海南同德縣、曲靖市沾益區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、株洲市淥口區(qū)、楚雄雙柏縣
開(kāi)封市尉氏縣、臨沂市蘭陵縣、肇慶市封開(kāi)縣、運(yùn)城市垣曲縣、東莞市東坑鎮(zhèn)
河源市龍川縣、甘南卓尼縣、德陽(yáng)市綿竹市、池州市石臺(tái)縣、常德市石門縣、商丘市永城市、松原市寧江區(qū)、焦作市修武縣、駐馬店市正陽(yáng)縣、雅安市天全縣
邵陽(yáng)市洞口縣、玉溪市峨山彝族自治縣、河源市龍川縣、寧夏固原市涇源縣、紅河河口瑤族自治縣、寧波市象山縣、安慶市迎江區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)
寧德市古田縣、白山市臨江市、綿陽(yáng)市鹽亭縣、東營(yíng)市墾利區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
西雙版納勐海縣、寧波市余姚市、西寧市城西區(qū)、天津市北辰區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、臨滄市云縣
廣西玉林市興業(yè)縣、龍巖市武平縣、安慶市望江縣、滁州市南譙區(qū)、焦作市武陟縣、蕪湖市繁昌區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、榆林市子洲縣
九江市濂溪區(qū)、臨汾市永和縣、平頂山市魯山縣、南平市邵武市、達(dá)州市開(kāi)江縣、榆林市靖邊縣
內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、鹽城市建湖縣、南昌市新建區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、大同市陽(yáng)高縣、長(zhǎng)治市黎城縣、阜新市阜新蒙古族自治縣、雙鴨山市饒河縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、無(wú)錫市江陰市、昭通市水富市、龍巖市武平縣、棗莊市市中區(qū)
湘潭市雨湖區(qū)、海西蒙古族天峻縣、玉溪市通?？h、白山市撫松縣、上饒市德興市
東莞市東城街道、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、武漢市黃陂區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣
直轄縣潛江市、昆明市東川區(qū)、榆林市橫山區(qū)、襄陽(yáng)市宜城市、蕪湖市鳩江區(qū)、永州市東安縣、寶雞市渭濱區(qū)
大慶市紅崗區(qū)、鹽城市阜寧縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、臨沂市沂南縣、延安市寶塔區(qū)、上饒市德興市、駐馬店市上蔡縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、江門市開(kāi)平市、廣州市南沙區(qū)
張家界市慈利縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、渭南市富平縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、臨汾市大寧縣、平頂山市湛河區(qū)
平?jīng)鍪袥艽h、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、上海市崇明區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、黔東南榕江縣
儋州市那大鎮(zhèn)、定西市岷縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、七臺(tái)河市新興區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
漳州市龍海區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、撫州市南豐縣、松原市寧江區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、衡陽(yáng)市衡東縣、曲靖市會(huì)澤縣
白城市鎮(zhèn)賚縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣、臨沂市蘭山區(qū)、南陽(yáng)市宛城區(qū)、榆林市佳縣
朔州市平魯區(qū)、成都市錦江區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、成都市青羊區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、肇慶市端州區(qū)、婁底市新化縣、呂梁市孝義市、隨州市曾都區(qū)
渭南市大荔縣、廣西河池市南丹縣、孝感市大悟縣、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、金華市蘭溪市、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、云浮市云城區(qū)
西安市藍(lán)田縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、重慶市江北區(qū)、阜新市太平區(qū)、涼山德昌縣、四平市梨樹(shù)縣
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本溪市南芬區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、內(nèi)江市東興區(qū)、直轄縣潛江市、宿遷市宿城區(qū)、荊州市沙市區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、鞍山市立山區(qū)、牡丹江市東安區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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