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肇慶市德慶縣、珠海市香洲區(qū)、恩施州來鳳縣、臨滄市鎮(zhèn)康縣、雞西市梨樹區(qū)、隴南市康縣
重慶市云陽縣、鶴壁市淇縣、長治市屯留區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)
長治市沁源縣、杭州市蕭山區(qū)、慶陽市合水縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、益陽市資陽區(qū)
漳州市龍海區(qū)、?？谑忻捞m區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、撫州市金溪縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、六安市葉集區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、雞西市密山市、儋州市海頭鎮(zhèn)、懷化市麻陽苗族自治縣、贛州市尋烏縣、滁州市全椒縣、福州市長樂區(qū)
臨沂市沂南縣、白山市臨江市、呂梁市嵐縣、婁底市冷水江市、蕪湖市鏡湖區(qū)、恩施州恩施市、江門市臺(tái)山市、廣西桂林市興安縣、商洛市洛南縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、恩施州宣恩縣、臨夏永靖縣、朔州市懷仁市、阜陽市太和縣、甘南臨潭縣
雅安市蘆山縣、綏化市明水縣、上海市普陀區(qū)、宣城市郎溪縣、駐馬店市平輿縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、宜昌市遠(yuǎn)安縣
郴州市桂陽縣、蘭州市西固區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、河源市源城區(qū)、十堰市房縣、蕪湖市弋江區(qū)、咸寧市咸安區(qū)、果洛達(dá)日縣、南陽市南召縣、迪慶香格里拉市
定安縣翰林鎮(zhèn)、焦作市解放區(qū)、延安市富縣、廣安市華鎣市、駐馬店市正陽縣、朝陽市朝陽縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、汕頭市濠江區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、大慶市大同區(qū)
佛山市順德區(qū)、大理鶴慶縣、寧夏吳忠市同心縣、福州市長樂區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、紅河綠春縣、襄陽市老河口市、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)
連云港市灌南縣、邵陽市洞口縣、海北門源回族自治縣、普洱市思茅區(qū)、重慶市城口縣、安慶市桐城市、大理祥云縣
信陽市新縣、綿陽市游仙區(qū)、周口市扶溝縣、眉山市仁壽縣、寧波市慈溪市、遼陽市遼陽縣、成都市蒲江縣、延邊敦化市、焦作市山陽區(qū)
陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、天水市秦州區(qū)、西寧市湟中區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、南平市延平區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、徐州市銅山區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)
成都市郫都區(qū)、益陽市沅江市、安慶市岳西縣、六安市舒城縣、定安縣定城鎮(zhèn)、武威市天祝藏族自治縣、鶴壁市淇縣、伊春市南岔縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)
佳木斯市同江市、遼源市東遼縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、天津市寧河區(qū)、宜昌市宜都市、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
廣西南寧市良慶區(qū)、龍巖市長汀縣、德州市慶云縣、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、武威市民勤縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、天水市麥積區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、煙臺(tái)市海陽市
宣城市旌德縣、鶴崗市向陽區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、淮南市潘集區(qū)、陽江市陽東區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、駐馬店市平輿縣、滁州市天長市
銅川市王益區(qū)、十堰市竹山縣、黔東南凱里市、吉林市昌邑區(qū)、麗水市松陽縣、六安市舒城縣、玉樹玉樹市、肇慶市封開縣
南昌市西湖區(qū)、大連市瓦房店市、隴南市兩當(dāng)縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、湖州市長興縣、麗水市慶元縣、黔西南晴隆縣、宿遷市宿城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
長沙市望城區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、西寧市城北區(qū)、九江市柴桑區(qū)
洛陽市老城區(qū)、黃岡市浠水縣、泰安市新泰市、廣西南寧市賓陽縣、滁州市鳳陽縣、開封市祥符區(qū)、遼源市東豐縣、潮州市饒平縣、盤錦市大洼區(qū)
甘南舟曲縣、忻州市神池縣、南平市武夷山市、杭州市江干區(qū)、忻州市靜樂縣、臨汾市隰縣、溫州市永嘉縣、綏化市安達(dá)市、廣州市增城區(qū)
溫州市龍灣區(qū)、常德市鼎城區(qū)、成都市金牛區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、襄陽市襄城區(qū)
吉安市萬安縣、廣西百色市隆林各族自治縣、河源市源城區(qū)、呂梁市臨縣、九江市修水縣、渭南市華州區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)
果洛瑪多縣、七臺(tái)河市勃利縣、開封市龍亭區(qū)、上饒市廣信區(qū)、襄陽市宜城市、楚雄大姚縣、晉城市高平市、廣西桂林市興安縣
玉溪市易門縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、呂梁市文水縣、齊齊哈爾市富?？h、伊春市嘉蔭縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)
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寧夏石嘴山市大武口區(qū)、廣西桂林市灌陽縣、遼陽市文圣區(qū)、濮陽市華龍區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、中山市神灣鎮(zhèn)
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昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、宿遷市泗陽縣、廣西桂林市七星區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)、商洛市柞水縣
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阿壩藏族羌族自治州小金縣、東營市東營區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、南平市政和縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、蕪湖市鏡湖區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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