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雙鴨山市集賢縣、廣西南寧市青秀區(qū)、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、松原市長嶺縣、咸陽市興平市、成都市雙流區(qū)
廣西北海市銀海區(qū)、七臺河市茄子河區(qū)、金華市義烏市、忻州市靜樂縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、濮陽市范縣、昆明市嵩明縣、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)
東莞市大朗鎮(zhèn)、雅安市名山區(qū)、天津市寶坻區(qū)、達州市萬源市、肇慶市德慶縣、煙臺市招遠市
珠海市斗門區(qū)、酒泉市金塔縣、上海市松江區(qū)、許昌市建安區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、廣西欽州市浦北縣、牡丹江市寧安市、東莞市常平鎮(zhèn)、梅州市豐順縣
廣西柳州市鹿寨縣、延邊安圖縣、池州市青陽縣、宣城市郎溪縣、重慶市江北區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)、錦州市古塔區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、寧波市江北區(qū)
平?jīng)鍪徐`臺縣、達州市開江縣、重慶市南岸區(qū)、鄭州市惠濟區(qū)、十堰市鄖陽區(qū)、煙臺市海陽市、大同市天鎮(zhèn)縣、鶴壁市淇縣
六盤水市六枝特區(qū)、武漢市江夏區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、蘇州市虎丘區(qū)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣
舟山市定海區(qū)、延邊敦化市、文昌市會文鎮(zhèn)、洛陽市洛龍區(qū)、延安市黃龍縣、周口市鹿邑縣、溫州市龍灣區(qū)、樂山市市中區(qū)、?？谑协偵絽^(qū)、畢節(jié)市赫章縣
瓊海市龍江鎮(zhèn)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、阜新市彰武縣、廣西來賓市武宣縣、齊齊哈爾市泰來縣、岳陽市湘陰縣、德陽市中江縣、錦州市凌海市、五指山市番陽
贛州市贛縣區(qū)、咸陽市禮泉縣、中山市大涌鎮(zhèn)、遵義市桐梓縣、長治市長子縣、湘西州古丈縣、龍巖市新羅區(qū)、湛江市廉江市、徐州市賈汪區(qū)
阜新市新邱區(qū)、清遠市英德市、云浮市云安區(qū)、綏化市望奎縣、安康市旬陽市、運城市河津市
濟南市平陰縣、南通市如皋市、宣城市宣州區(qū)、商丘市梁園區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、郴州市桂陽縣、昭通市永善縣、咸陽市長武縣、遂寧市射洪市
宜春市奉新縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、無錫市新吳區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、松原市扶余市、大慶市紅崗區(qū)、宿州市蕭縣、許昌市鄢陵縣
荊州市沙市區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、吉安市萬安縣、鎮(zhèn)江市揚中市、濟南市歷下區(qū)、昭通市水富市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、隨州市隨縣、常德市鼎城區(qū)
三明市清流縣、洛陽市老城區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、紅河紅河縣、儋州市木棠鎮(zhèn)
麗江市華坪縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、重慶市巫溪縣、徐州市睢寧縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、濟寧市泗水縣、西安市鄠邑區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、廣西來賓市忻城縣、宜昌市猇亭區(qū)、婁底市婁星區(qū)、黔西南安龍縣、晉城市高平市、松原市乾安縣
忻州市定襄縣、銅陵市銅官區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、上饒市玉山縣、沈陽市于洪區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、撫順市望花區(qū)、廣安市武勝縣
郴州市桂東縣、五指山市水滿、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、滁州市明光市、商洛市商南縣、北京市懷柔區(qū)、廣西南寧市橫州市
大理巍山彝族回族自治縣、德州市平原縣、晉中市壽陽縣、棗莊市市中區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)
孝感市孝昌縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、咸寧市咸安區(qū)、臨沂市蒙陰縣、常州市溧陽市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、麗水市青田縣、廣西南寧市良慶區(qū)
呂梁市中陽縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、哈爾濱市雙城區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)
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內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、德州市平原縣、信陽市平橋區(qū)、海東市互助土族自治縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市輝縣市
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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