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雙鴨山市寶山區(qū)、撫州市黎川縣、連云港市灌南縣、哈爾濱市香坊區(qū)、榆林市靖邊縣
成都市新都區(qū)、孝感市云夢縣、榆林市子洲縣、贛州市會昌縣、鄭州市鞏義市
東莞市沙田鎮(zhèn)、宜春市袁州區(qū)、漯河市郾城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、沈陽市法庫縣、海東市民和回族土族自治縣、呂梁市中陽縣、濱州市無棣縣
廣西防城港市東興市、文昌市馮坡鎮(zhèn)、岳陽市臨湘市、洛陽市新安縣、襄陽市襄州區(qū)、宿遷市泗陽縣
萬寧市三更羅鎮(zhèn)、溫州市甌海區(qū)、撫州市南豐縣、張家界市慈利縣、攀枝花市仁和區(qū)、宿州市泗縣、濟寧市鄒城市、大興安嶺地區(qū)塔河縣、哈爾濱市松北區(qū)
盤錦市雙臺子區(qū)、黑河市五大連池市、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、宿州市靈璧縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、重慶市大渡口區(qū)、吉安市安福縣、重慶市黔江區(qū)、聊城市茌平區(qū)
昭通市大關(guān)縣、蘇州市常熟市、陽江市陽西縣、溫州市泰順縣、張家界市永定區(qū)、海南共和縣、信陽市固始縣、杭州市西湖區(qū)、南平市松溪縣
恩施州宣恩縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、安陽市滑縣、龍巖市永定區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、大連市普蘭店區(qū)
寧德市屏南縣、寧波市奉化區(qū)、六安市霍邱縣、焦作市解放區(qū)、重慶市秀山縣、濟源市市轄區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、商丘市夏邑縣、西安市高陵區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、杭州市富陽區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)
運城市萬榮縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)、玉樹囊謙縣、贛州市定南縣、綿陽市江油市、鄭州市上街區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)
孝感市云夢縣、畢節(jié)市赫章縣、泰安市肥城市、德州市齊河縣、三亞市天涯區(qū)
廣西崇左市扶綏縣、淮北市濉溪縣、惠州市惠東縣、福州市平潭縣、東方市大田鎮(zhèn)、西安市周至縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、咸陽市彬州市、楚雄南華縣、溫州市泰順縣
重慶市秀山縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、南昌市安義縣、濟南市歷下區(qū)、福州市倉山區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
呂梁市孝義市、廣西南寧市良慶區(qū)、黔東南麻江縣、渭南市澄城縣、文昌市文教鎮(zhèn)、黔南貴定縣、寧夏固原市西吉縣
南京市浦口區(qū)、延邊安圖縣、廣西欽州市欽北區(qū)、九江市湖口縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、福州市鼓樓區(qū)、威海市文登區(qū)、鶴崗市興安區(qū)
重慶市大足區(qū)、眉山市東坡區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、眉山市仁壽縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
黃南尖扎縣、哈爾濱市松北區(qū)、武漢市漢南區(qū)、德州市武城縣、鹽城市濱?？h、重慶市大渡口區(qū)、湛江市遂溪縣、云浮市郁南縣、玉溪市紅塔區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)
黃岡市黃梅縣、河源市東源縣、贛州市于都縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)
隴南市禮縣、松原市長嶺縣、三明市泰寧縣、雞西市恒山區(qū)、營口市大石橋市
煙臺市招遠(yuǎn)市、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、煙臺市牟平區(qū)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、廣西來賓市忻城縣、黃岡市浠水縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、太原市萬柏林區(qū)、南充市閬中市、文昌市翁田鎮(zhèn)
晉城市澤州縣、上海市青浦區(qū)、陽江市陽西縣、贛州市瑞金市、南通市啟東市、黔南平塘縣、濰坊市高密市、永州市江永縣、綿陽市北川羌族自治縣
濮陽市清豐縣、麗水市青田縣、遼陽市文圣區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、重慶市合川區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、甘孜稻城縣、松原市長嶺縣
商丘市睢縣、邵陽市隆回縣、茂名市電白區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、貴陽市花溪區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)
濟南市萊蕪區(qū)、黔西南安龍縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、無錫市宜興市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、舟山市定海區(qū)、平頂山市葉縣、吉林市永吉縣
許昌市長葛市、南陽市宛城區(qū)、榆林市府谷縣、鞍山市立山區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、廣安市武勝縣、張掖市山丹縣、漳州市南靖縣、阜陽市太和縣
大慶市林甸縣、駐馬店市平輿縣、黃岡市黃梅縣、黃岡市麻城市、運城市垣曲縣、沈陽市和平區(qū)
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上饒市余干縣、朔州市朔城區(qū)、吉安市吉水縣、珠海市金灣區(qū)、雙鴨山市友誼縣、衡陽市蒸湘區(qū)、重慶市璧山區(qū)、銅川市宜君縣、孝感市安陸市
雙鴨山市寶清縣、深圳市福田區(qū)、臨汾市曲沃縣、寶雞市扶風(fēng)縣、湛江市赤坎區(qū)、玉溪市通海縣
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撫州市南城縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、延邊安圖縣、四平市梨樹縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、淄博市沂源縣、宜春市銅鼓縣
嘉興市海鹽縣、渭南市合陽縣、鄭州市登封市、贛州市信豐縣、榆林市橫山區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、淄博市淄川區(qū)、忻州市原平市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、阜新市阜新蒙古族自治縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤。科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達(dá)成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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