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廣西北海市合浦縣、沈陽市康平縣、大同市靈丘縣、商丘市寧陵縣、綿陽市北川羌族自治縣、河源市龍川縣、三明市清流縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
漢中市洋縣、贛州市章貢區(qū)、雞西市密山市、金昌市金川區(qū)、連云港市連云區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、鶴崗市向陽區(qū)、綿陽市江油市、三門峽市盧氏縣、延邊琿春市
岳陽市云溪區(qū)、濟(jì)南市歷下區(qū)、黔南三都水族自治縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、南通市如皋市、綏化市安達(dá)市、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、商丘市永城市、隴南市康縣、大理賓川縣
武漢市東西湖區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、盤錦市盤山縣、漯河市源匯區(qū)、臨汾市蒲縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、運(yùn)城市聞喜縣、錦州市黑山縣
成都市大邑縣、廣西百色市凌云縣、昆明市石林彝族自治縣、徐州市泉山區(qū)、廣安市岳池縣
菏澤市巨野縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、甘孜理塘縣、東營市河口區(qū)、七臺河市新興區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、遼陽市弓長嶺區(qū)、青島市李滄區(qū)、松原市乾安縣
定安縣龍河鎮(zhèn)、徐州市賈汪區(qū)、忻州市岢嵐縣、青島市嶗山區(qū)、資陽市安岳縣、綿陽市安州區(qū)、咸寧市通山縣、齊齊哈爾市依安縣
上饒市鄱陽縣、重慶市石柱土家族自治縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、德州市齊河縣、日照市東港區(qū)、廣西百色市那坡縣、大同市廣靈縣、廣西欽州市欽南區(qū)、莆田市仙游縣
淮北市杜集區(qū)、寧波市海曙區(qū)、白山市靖宇縣、焦作市山陽區(qū)、朔州市應(yīng)縣、廣元市蒼溪縣、隴南市西和縣
天水市秦州區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、榆林市米脂縣、文山丘北縣、亳州市蒙城縣
眉山市彭山區(qū)、廣西百色市樂業(yè)縣、南昌市安義縣、成都市成華區(qū)、自貢市大安區(qū)、亳州市譙城區(qū)、金華市蘭溪市、文昌市昌灑鎮(zhèn)
阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、白山市靖宇縣、銅陵市樅陽縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、亳州市利辛縣、杭州市下城區(qū)
怒江傈僳族自治州福貢縣、廣州市越秀區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、信陽市商城縣
上饒市廣信區(qū)、南平市浦城縣、眉山市丹棱縣、遵義市赤水市、大興安嶺地區(qū)漠河市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、襄陽市棗陽市、湘西州瀘溪縣、蘭州市七里河區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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