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池州市貴池區(qū)、德州市夏津縣、張掖市肅南裕固族自治縣、上饒市玉山縣、恩施州建始縣
萬寧市和樂鎮(zhèn)、威海市乳山市、丹東市寬甸滿族自治縣、衡陽市衡陽縣、菏澤市單縣、溫州市平陽縣
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、蕪湖市無為市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、玉溪市澄江市、東莞市高埗鎮(zhèn)、德州市臨邑縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、九江市修水縣
保山市昌寧縣、常州市天寧區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、黃岡市黃梅縣、日照市五蓮縣、南充市南部縣、聊城市臨清市、甘孜色達(dá)縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、宜昌市猇亭區(qū)、臨沂市沂南縣、上海市普陀區(qū)、延安市黃龍縣、鞍山市鐵東區(qū)、九江市廬山市
大連市莊河市、四平市伊通滿族自治縣、青島市即墨區(qū)、黃石市陽新縣、遼陽市宏偉區(qū)、大理彌渡縣、洛陽市宜陽縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)
臨汾市古縣、徐州市鼓樓區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽區(qū)、五指山市番陽、廈門市集美區(qū)、太原市萬柏林區(qū)、天津市南開區(qū)
文昌市潭牛鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣、普洱市景東彝族自治縣、晉中市左權(quán)縣、哈爾濱市阿城區(qū)、茂名市電白區(qū)、阜新市彰武縣、廣元市旺蒼縣、蕪湖市南陵縣
煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、廣西桂林市全州縣、涼山會(huì)理市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、紅河個(gè)舊市
東莞市寮步鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、南充市閬中市、昭通市鎮(zhèn)雄縣、楚雄大姚縣、銅仁市萬山區(qū)、廣西來賓市象州縣、湘潭市韶山市
景德鎮(zhèn)市浮梁縣、北京市西城區(qū)、黃山市徽州區(qū)、延安市延川縣、成都市青白江區(qū)、廣州市花都區(qū)、梅州市蕉嶺縣、常德市臨澧縣、西寧市城西區(qū)
中山市小欖鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富裕縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、哈爾濱市松北區(qū)、咸寧市赤壁市、贛州市會(huì)昌縣、重慶市萬州區(qū)、連云港市海州區(qū)、定西市通渭縣、成都市都江堰市
昭通市永善縣、大同市左云縣、上饒市橫峰縣、東營市河口區(qū)、南平市政和縣
廣西河池市鳳山縣、衡陽市衡南縣、嘉興市海鹽縣、哈爾濱市方正縣、寶雞市岐山縣、宜春市萬載縣、安陽市殷都區(qū)、威海市文登區(qū)、濮陽市臺(tái)前縣
宿遷市宿城區(qū)、張掖市民樂縣、達(dá)州市大竹縣、哈爾濱市道里區(qū)、南充市順慶區(qū)
懷化市麻陽苗族自治縣、中山市大涌鎮(zhèn)、淮安市清江浦區(qū)、大同市廣靈縣、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、淮南市潘集區(qū)、贛州市信豐縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗
汕尾市陸豐市、呂梁市孝義市、哈爾濱市延壽縣、重慶市巫山縣、廣安市廣安區(qū)、黔東南榕江縣、渭南市華州區(qū)
晉中市左權(quán)縣、重慶市南川區(qū)、文昌市鋪前鎮(zhèn)、駐馬店市驛城區(qū)、銅仁市江口縣、常州市鐘樓區(qū)、梅州市蕉嶺縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、商洛市商州區(qū)
黃石市陽新縣、開封市順河回族區(qū)、海西蒙古族天峻縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、宜春市豐城市、重慶市銅梁區(qū)
綏化市北林區(qū)、煙臺(tái)市海陽市、漯河市臨潁縣、大連市莊河市、三亞市海棠區(qū)、攀枝花市東區(qū)、大同市渾源縣、玉溪市通?？h、屯昌縣新興鎮(zhèn)、忻州市忻府區(qū)
內(nèi)江市東興區(qū)、西雙版納景洪市、荊門市掇刀區(qū)、郴州市桂陽縣、寧德市柘榮縣、合肥市肥西縣、寶雞市千陽縣、儋州市新州鎮(zhèn)、孝感市孝昌縣、儋州市海頭鎮(zhèn)
忻州市神池縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、寧德市壽寧縣、廈門市湖里區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)
江門市鶴山市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、廣西百色市田林縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
孝感市孝昌縣、江門市開平市、晉中市介休市、新余市渝水區(qū)、九江市廬山市
東莞市清溪鎮(zhèn)、焦作市馬村區(qū)、貴陽市花溪區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)、慶陽市西峰區(qū)、南充市高坪區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、梅州市梅縣區(qū)
自貢市富順縣、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、懷化市會(huì)同縣、淄博市沂源縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、信陽市平橋區(qū)
重慶市武隆區(qū)、中山市南區(qū)街道、寶雞市麟游縣、蕪湖市弋江區(qū)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、雅安市寶興縣、廣西桂林市象山區(qū)、曲靖市富源縣、德州市禹城市
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許昌市建安區(qū)、南昌市安義縣、洛陽市欒川縣、蕪湖市繁昌區(qū)、廈門市湖里區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、太原市婁煩縣、定西市隴西縣、無錫市錫山區(qū)、上饒市鄱陽縣
太原市萬柏林區(qū)、濱州市濱城區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、隴南市兩當(dāng)縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
上饒市婺源縣、湛江市吳川市、廣西桂林市灌陽縣、呂梁市方山縣、武漢市江岸區(qū)、昭通市大關(guān)縣、韶關(guān)市樂昌市、漳州市漳浦縣、長(zhǎng)春市雙陽區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)
玉樹治多縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、晉中市和順縣、廈門市思明區(qū)
哈爾濱市方正縣、海西蒙古族天峻縣、東莞市高埗鎮(zhèn)、武漢市漢南區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、上饒市橫峰縣、開封市禹王臺(tái)區(qū)
寧夏銀川市興慶區(qū)、漯河市召陵區(qū)、咸寧市崇陽縣、湘潭市湘潭縣、廣西南寧市賓陽縣、齊齊哈爾市依安縣、南充市南部縣、南昌市新建區(qū)
蕪湖市灣沚區(qū)、湛江市麻章區(qū)、淮安市漣水縣、涼山冕寧縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、東莞市謝崗鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、南平市浦城縣
延安市宜川縣、周口市川匯區(qū)、常德市漢壽縣、榆林市佳縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、遂寧市安居區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、哈爾濱市五常市
太原市尖草坪區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、忻州市五臺(tái)縣、日照市嵐山區(qū)、信陽市潢川縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、開封市鼓樓區(qū)、雞西市麻山區(qū)
潮州市饒平縣、安慶市太湖縣、黔南都勻市、重慶市墊江縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、渭南市澄城縣、宜昌市秭歸縣
許昌市建安區(qū)、吉安市泰和縣、朝陽市建平縣、松原市長(zhǎng)嶺縣、云浮市新興縣、本溪市溪湖區(qū)、許昌市襄城縣、咸陽市三原縣
德陽市廣漢市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、信陽市淮濱縣、宜賓市敘州區(qū)、撫州市宜黃縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、德陽市中江縣、綏化市肇東市
涼山布拖縣、菏澤市鄆城縣、威海市文登區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、瀘州市敘永縣、南充市閬中市、莆田市秀嶼區(qū)、玉溪市澄江市、錦州市凌海市、慶陽市正寧縣
洛陽市嵩縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、延邊延吉市、贛州市興國縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、臨汾市霍州市、鞍山市臺(tái)安縣、上海市松江區(qū)
隴南市康縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、常德市安鄉(xiāng)縣、太原市小店區(qū)、駐馬店市確山縣、廣西欽州市靈山縣、衢州市柯城區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、海北剛察縣、江門市新會(huì)區(qū)
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內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、紅河建水縣、漳州市華安縣、安慶市懷寧縣、泰州市姜堰區(qū)、廣西梧州市藤縣
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延安市甘泉縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、雅安市滎經(jīng)縣、平頂山市湛河區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣
康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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