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邵陽市邵東市、寶雞市眉縣、涼山德昌縣、宜賓市筠連縣、南通市海安市、中山市坦洲鎮(zhèn)
西雙版納勐臘縣、安康市紫陽縣、慶陽市環(huán)縣、婁底市漣源市、淮北市相山區(qū)
樂山市犍為縣、溫州市鹿城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、重慶市大足區(qū)、麗水市云和縣、儋州市那大鎮(zhèn)、樂山市馬邊彝族自治縣、益陽市沅江市
福州市閩清縣、孝感市漢川市、宜昌市宜都市、甘孜九龍縣、長春市南關(guān)區(qū)、隨州市曾都區(qū)、焦作市沁陽市
煙臺(tái)市棲霞市、海南興海縣、宿遷市泗洪縣、黔南貴定縣、長春市寬城區(qū)
滁州市鳳陽縣、貴陽市修文縣、寧波市奉化區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、直轄縣潛江市、三明市清流縣、本溪市溪湖區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、遵義市綏陽縣
焦作市溫縣、中山市神灣鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、廣西玉林市博白縣、撫州市廣昌縣、湛江市赤坎區(qū)
攀枝花市米易縣、玉樹雜多縣、晉中市昔陽縣、嘉興市桐鄉(xiāng)市、東方市三家鎮(zhèn)、紹興市新昌縣、平頂山市新華區(qū)、畢節(jié)市織金縣、鞍山市海城市
陽江市江城區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、雅安市漢源縣、德州市慶云縣、湘西州吉首市
阿壩藏族羌族自治州小金縣、東營市東營區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、南平市政和縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、蕪湖市鏡湖區(qū)
三亞市海棠區(qū)、廣西南寧市上林縣、阜新市彰武縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、廣州市天河區(qū)
雞西市城子河區(qū)、鶴崗市向陽區(qū)、銅陵市義安區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、瓊海市大路鎮(zhèn)、延安市黃龍縣、揚(yáng)州市高郵市、白城市通榆縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)
廣西南寧市青秀區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、廣西梧州市岑溪市、九江市修水縣、徐州市豐縣
成都市金堂縣、哈爾濱市木蘭縣、菏澤市牡丹區(qū)、六盤水市水城區(qū)、無錫市梁溪區(qū)、洛陽市伊川縣、齊齊哈爾市甘南縣
遵義市桐梓縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、贛州市上猶縣、運(yùn)城市新絳縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)
吉安市永豐縣、衡陽市衡山縣、淮南市潘集區(qū)、淮南市鳳臺(tái)縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、濮陽市范縣
鹽城市亭湖區(qū)、深圳市龍華區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、海東市化隆回族自治縣、銅川市王益區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、大慶市讓胡路區(qū)
焦作市修武縣、朝陽市龍城區(qū)、陽泉市盂縣、永州市零陵區(qū)、黔東南黃平縣、甘孜德格縣、綿陽市北川羌族自治縣、鶴壁市?？h、云浮市郁南縣
婁底市新化縣、黃岡市武穴市、德州市臨邑縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、上饒市余干縣、吉安市遂川縣、鐵嶺市西豐縣、北京市海淀區(qū)、十堰市竹山縣、佳木斯市向陽區(qū)
信陽市羅山縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、六盤水市盤州市、鎮(zhèn)江市丹陽市、阿壩藏族羌族自治州理縣、黔南都勻市、福州市鼓樓區(qū)
臨汾市古縣、徐州市鼓樓區(qū)、長春市雙陽區(qū)、五指山市番陽、廈門市集美區(qū)、太原市萬柏林區(qū)、天津市南開區(qū)
蕪湖市無為市、清遠(yuǎn)市英德市、淮北市烈山區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、廣西桂林市全州縣、甘南臨潭縣、荊州市石首市、咸陽市長武縣
臨夏永靖縣、渭南市澄城縣、荊州市公安縣、蚌埠市蚌山區(qū)、延邊琿春市、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
蘭州市紅古區(qū)、成都市新津區(qū)、果洛瑪多縣、東莞市莞城街道、成都市都江堰市、重慶市秀山縣、紅河綠春縣、天津市武清區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、蕪湖市繁昌區(qū)
常州市天寧區(qū)、黑河市五大連池市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)
揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、深圳市鹽田區(qū)、綏化市青岡縣、瀘州市古藺縣、紹興市新昌縣
忻州市保德縣、三明市寧化縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、雞西市麻山區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、蚌埠市龍子湖區(qū)
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永州市寧遠(yuǎn)縣、宜春市宜豐縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、寧波市慈溪市、漢中市略陽縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
天津市南開區(qū)、臨汾市古縣、北京市大興區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、撫順市東洲區(qū)、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣
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十堰市鄖西縣、重慶市云陽縣、通化市柳河縣、黔東南榕江縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、德陽市什邡市
清遠(yuǎn)市清新區(qū)、益陽市沅江市、牡丹江市海林市、廈門市翔安區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、慶陽市慶城縣、商丘市夏邑縣、延安市黃陵縣
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無錫市惠山區(qū)、上饒市鉛山縣、重慶市忠縣、鄭州市上街區(qū)、邵陽市隆回縣、江門市江海區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、紅河建水縣、漳州市華安縣、安慶市懷寧縣、泰州市姜堰區(qū)、廣西梧州市藤縣
大理祥云縣、白山市江源區(qū)、安康市寧陜縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西梧州市岑溪市、臺(tái)州市三門縣、五指山市南圣、廣西貴港市平南縣
宜賓市翠屏區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、長春市南關(guān)區(qū)、宜春市豐城市、上海市崇明區(qū)、上海市靜安區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
衢州市開化縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、紹興市嵊州市、益陽市桃江縣、樂山市犍為縣、武漢市青山區(qū)、涼山會(huì)理市
景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、德州市夏津縣、渭南市澄城縣
東莞市大嶺山鎮(zhèn)、駐馬店市確山縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、天津市和平區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、洛陽市偃師區(qū)、徐州市睢寧縣、廣西玉林市福綿區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、南陽市西峽縣
臨汾市霍州市、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、眉山市丹棱縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、淮南市壽縣
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煙臺(tái)市龍口市、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、焦作市沁陽市、寧德市柘榮縣、岳陽市臨湘市
株洲市天元區(qū)、吉安市安?？h、廣西百色市田陽區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、涼山寧南縣、銅仁市碧江區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)
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內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、宿州市碭山縣、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、徐州市銅山區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、德陽市旌陽區(qū)
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遵義市湄潭縣、北京市石景山區(qū)、綿陽市鹽亭縣、焦作市溫縣、臨汾市侯馬市、天津市寶坻區(qū)、焦作市中站區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、文山文山市
黃岡市黃梅縣、東方市天安鄉(xiāng)、晉中市祁縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、南陽市社旗縣、巴中市巴州區(qū)、長春市榆樹市、雙鴨山市集賢縣、廣西來賓市合山市、文昌市重興鎮(zhèn)
細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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