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儋州市木棠鎮(zhèn)、廣西桂林市七星區(qū)、揭陽市榕城區(qū)、亳州市蒙城縣、淮南市壽縣、宣城市寧國市、北京市房山區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、廣西防城港市上思縣、晉中市太谷區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、肇慶市德慶縣、駐馬店市新蔡縣、綿陽市鹽亭縣、儋州市東成鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣
新余市分宜縣、益陽市赫山區(qū)、襄陽市宜城市、萬寧市后安鎮(zhèn)、福州市福清市
合肥市廬江縣、成都市大邑縣、東莞市厚街鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、朔州市應(yīng)縣、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、天水市甘谷縣
惠州市惠城區(qū)、朔州市朔城區(qū)、安陽市林州市、蕪湖市繁昌區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、通化市通化縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、廣西河池市金城江區(qū)、廣西欽州市欽南區(qū)、衡陽市耒陽市
撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、南充市順慶區(qū)、呂梁市柳林縣、廣西賀州市昭平縣、寧波市北侖區(qū)、自貢市大安區(qū)、東莞市石龍鎮(zhèn)、通化市柳河縣、汕頭市澄海區(qū)
惠州市惠城區(qū)、六安市金寨縣、蘭州市西固區(qū)、三明市三元區(qū)、西安市碑林區(qū)
宣城市涇縣、濰坊市臨朐縣、衢州市柯城區(qū)、黔東南丹寨縣、廣西貴港市桂平市、淮南市八公山區(qū)、肇慶市端州區(qū)、臨汾市大寧縣、甘孜雅江縣
廣西柳州市柳北區(qū)、長治市潞州區(qū)、呂梁市交城縣、梅州市平遠縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、福州市永泰縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣
襄陽市谷城縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、重慶市渝北區(qū)、益陽市安化縣、黃山市祁門縣、合肥市瑤海區(qū)、長沙市瀏陽市
臺州市椒江區(qū)、紹興市新昌縣、紅河開遠市、萬寧市大茂鎮(zhèn)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)、松原市寧江區(qū)、廣安市武勝縣
內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、寧波市象山縣、涼山普格縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、濰坊市臨朐縣、南平市延平區(qū)、寧波市奉化區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、銅仁市江口縣
沈陽市于洪區(qū)、銅仁市印江縣、鞍山市鐵西區(qū)、黔東南劍河縣、東莞市企石鎮(zhèn)
平頂山市舞鋼市、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、甘孜得榮縣、黃石市西塞山區(qū)、丹東市鳳城市、煙臺市蓬萊區(qū)、大慶市肇州縣
曲靖市會澤縣、湘西州永順縣、莆田市城廂區(qū)、齊齊哈爾市依安縣、廣西賀州市八步區(qū)、宿州市靈璧縣、重慶市合川區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣、南昌市南昌縣
廣西梧州市岑溪市、吉安市新干縣、濰坊市寒亭區(qū)、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、連云港市連云區(qū)、廣西百色市西林縣
臨汾市侯馬市、酒泉市金塔縣、龍巖市漳平市、西寧市城北區(qū)、廈門市海滄區(qū)
常州市武進區(qū)、潮州市饒平縣、重慶市渝中區(qū)、牡丹江市東寧市、吉林市船營區(qū)、玉溪市通?？h、綏化市慶安縣、文昌市東路鎮(zhèn)、金華市永康市、內(nèi)江市市中區(qū)
長治市武鄉(xiāng)縣、張家界市桑植縣、隨州市廣水市、長沙市開福區(qū)、益陽市安化縣、常州市天寧區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
玉溪市江川區(qū)、張掖市山丹縣、廣安市前鋒區(qū)、廣西南寧市上林縣、樂山市沐川縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、福州市倉山區(qū)、張掖市臨澤縣、渭南市蒲城縣
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福州市晉安區(qū)、昆明市宜良縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、忻州市五臺縣、雙鴨山市尖山區(qū)、徐州市賈汪區(qū)
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曲靖市沾益區(qū)、海南貴德縣、汕尾市城區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、銅仁市思南縣、七臺河市茄子河區(qū)、棗莊市山亭區(qū)
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黃岡市武穴市、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、濟源市市轄區(qū)、九江市修水縣、蚌埠市懷遠縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、遼陽市弓長嶺區(qū)、張家界市慈利縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、涼山金陽縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實際上，HARMONi-2研究的主要終點為無進展生存期（PFS），即受試者達到疾病進展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運營官兼首席財務(wù)官Manmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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