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嘉興市海鹽縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、黔南平塘縣、雅安市天全縣、四平市鐵東區(qū)
涼山金陽縣、深圳市鹽田區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、咸陽市永壽縣、駐馬店市正陽縣、安康市石泉縣、廣西來賓市合山市
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文昌市重興鎮(zhèn)、北京市海淀區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、襄陽市?？悼h、大連市沙河口區(qū)、中山市南區(qū)街道、長治市潞州區(qū)
遼陽市宏偉區(qū)、江門市開平市、綏化市綏棱縣、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、臨汾市古縣、商丘市睢縣、臨夏和政縣、西寧市大通回族土族自治縣、長春市榆樹市
廣西賀州市平桂區(qū)、黃石市陽新縣、白銀市景泰縣、廣西玉林市玉州區(qū)、撫州市崇仁縣、臺(tái)州市天臺(tái)縣、上海市嘉定區(qū)
海東市循化撒拉族自治縣、佳木斯市湯原縣、安陽市林州市、臨夏永靖縣、菏澤市鄆城縣、廣州市白云區(qū)、果洛久治縣
泉州市金門縣、北京市平谷區(qū)、十堰市丹江口市、三明市建寧縣、三明市泰寧縣、淄博市沂源縣
普洱市思茅區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、上海市長寧區(qū)、廣州市南沙區(qū)、上海市楊浦區(qū)、銅川市宜君縣、懷化市麻陽苗族自治縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、蘭州市皋蘭縣
衡陽市祁東縣、天津市靜海區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、云浮市云安區(qū)、延邊圖們市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、晉中市壽陽縣
金華市永康市、贛州市章貢區(qū)、忻州市原平市、德宏傣族景頗族自治州芒市、河源市東源縣、甘孜新龍縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、湛江市赤坎區(qū)、泉州市石獅市
雞西市城子河區(qū)、忻州市寧武縣、三門峽市義馬市、宜昌市宜都市、營口市站前區(qū)
東莞市萬江街道、運(yùn)城市平陸縣、威海市乳山市、淮北市杜集區(qū)、廣州市從化區(qū)、忻州市原平市
長治市長子縣、漳州市云霄縣、邵陽市武岡市、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、中山市民眾鎮(zhèn)、滁州市來安縣、南充市南部縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
梅州市梅縣區(qū)、佳木斯市同江市、遼源市龍山區(qū)、延安市安塞區(qū)、貴陽市白云區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗
天津市河西區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、成都市都江堰市、平頂山市汝州市、菏澤市曹縣、臨沂市蘭山區(qū)、北京市昌平區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上海市嘉定區(qū)
銅川市耀州區(qū)、舟山市定海區(qū)、巴中市巴州區(qū)、渭南市韓城市、廣州市花都區(qū)、延邊延吉市、漢中市南鄭區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市
大同市平城區(qū)、果洛瑪多縣、營口市老邊區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、雙鴨山市集賢縣、許昌市鄢陵縣、宜春市袁州區(qū)、金昌市永昌縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、黃岡市麻城市
陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、棗莊市嶧城區(qū)、涼山雷波縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、許昌市襄城縣、滁州市鳳陽縣
泰州市海陵區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、宣城市寧國市、徐州市睢寧縣、煙臺(tái)市萊州市、徐州市豐縣、吉安市吉水縣、銅仁市印江縣、儋州市海頭鎮(zhèn)
蘇州市昆山市、甘南碌曲縣、邵陽市武岡市、東莞市黃江鎮(zhèn)、重慶市秀山縣、牡丹江市穆棱市、伊春市烏翠區(qū)
甘孜康定市、連云港市東海縣、亳州市譙城區(qū)、北京市平谷區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、太原市杏花嶺區(qū)、金華市婺城區(qū)、成都市青白江區(qū)、西安市新城區(qū)、溫州市瑞安市
阜新市阜新蒙古族自治縣、泰州市姜堰區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、撫順市順城區(qū)、忻州市定襄縣、呂梁市汾陽市
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天水市張家川回族自治縣、運(yùn)城市河津市、濰坊市高密市、涼山昭覺縣、荊門市京山市、大同市云州區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、昭通市永善縣、平頂山市新華區(qū)
黑河市遜克縣、汕尾市海豐縣、杭州市拱墅區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、沈陽市康平縣、武漢市新洲區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、蚌埠市五河縣
長春市九臺(tái)區(qū)、臨汾市安澤縣、黔東南榕江縣、廣西賀州市昭平縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)
儋州市木棠鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、沈陽市蘇家屯區(qū)、酒泉市肅州區(qū)、平頂山市寶豐縣、四平市鐵西區(qū)、湘潭市韶山市、惠州市博羅縣、江門市臺(tái)山市
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周口市項(xiàng)城市、天津市河西區(qū)、莆田市涵江區(qū)、漳州市云霄縣、煙臺(tái)市萊陽市、泰安市岱岳區(qū)、鄭州市新密市
宜賓市屏山縣、廣西崇左市大新縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、哈爾濱市通河縣、廣州市黃埔區(qū)、淄博市高青縣
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馬鞍山市含山縣、貴陽市息烽縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、甘南碌曲縣、淮南市八公山區(qū)、吉安市峽江縣
長治市平順縣、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、廣元市朝天區(qū)、太原市晉源區(qū)、廣西百色市平果市、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)
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隴南市兩當(dāng)縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、忻州市寧武縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、寧德市柘榮縣、淮南市田家庵區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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