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常德市津市市、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、撫順市新賓滿族自治縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、昆明市安寧市、泉州市南安市
黑河市遜克縣、廣西南寧市賓陽縣、咸陽市武功縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、廣西河池市南丹縣
吉林市豐滿區(qū)、廣西桂林市永??h、瓊海市大路鎮(zhèn)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、泉州市洛江區(qū)、韶關(guān)市南雄市、重慶市璧山區(qū)
淮北市相山區(qū)、榆林市佳縣、南充市嘉陵區(qū)、武漢市武昌區(qū)、商丘市睢縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、呂梁市交口縣
信陽市平橋區(qū)、汕尾市陸河縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)、德州市夏津縣、湖州市德清縣、大同市新榮區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、金華市金東區(qū)、福州市永泰縣、莆田市涵江區(qū)
鄭州市管城回族區(qū)、營口市站前區(qū)、泰州市興化市、涼山會理市、青島市黃島區(qū)、茂名市茂南區(qū)
臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、盤錦市大洼區(qū)、寧波市海曙區(qū)、三亞市天涯區(qū)、紅河綠春縣、呂梁市方山縣
呂梁市離石區(qū)、汕尾市陸河縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、株洲市茶陵縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、運(yùn)城市河津市
大同市渾源縣、甘孜雅江縣、雞西市密山市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、吉安市新干縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、遼陽市白塔區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、惠州市博羅縣、漳州市長泰區(qū)
綿陽市涪城區(qū)、涼山木里藏族自治縣、嘉興市平湖市、廣西南寧市馬山縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、黔東南臺江縣、渭南市大荔縣
太原市古交市、湛江市麻章區(qū)、南昌市新建區(qū)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、無錫市宜興市、駐馬店市泌陽縣、葫蘆島市連山區(qū)
連云港市灌云縣、商洛市商南縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、文昌市重興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、益陽市安化縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、六安市舒城縣、成都市都江堰市
海口市美蘭區(qū)、黃岡市英山縣、懷化市新晃侗族自治縣、宣城市涇縣、宜春市銅鼓縣、文山麻栗坡縣、襄陽市保康縣
昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、海南貴德縣、甘孜得榮縣、漢中市略陽縣、龍巖市永定區(qū)、西安市臨潼區(qū)
太原市小店區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、福州市倉山區(qū)、葫蘆島市綏中縣、江門市恩平市、怒江傈僳族自治州瀘水市
漯河市舞陽縣、三明市三元區(qū)、荊門市東寶區(qū)、邵陽市邵東市、廣西百色市靖西市、文昌市馮坡鎮(zhèn)
晉中市平遙縣、盤錦市雙臺子區(qū)、金華市婺城區(qū)、運(yùn)城市萬榮縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、資陽市安岳縣
長治市屯留區(qū)、邵陽市大祥區(qū)、寶雞市麟游縣、哈爾濱市延壽縣、阜陽市界首市、襄陽市宜城市、南通市如皋市
泰州市泰興市、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、廣州市從化區(qū)、甘南卓尼縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、泉州市石獅市
朔州市平魯區(qū)、郴州市永興縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、西安市未央?yún)^(qū)、咸寧市咸安區(qū)、曲靖市羅平縣、咸陽市永壽縣
黔東南凱里市、運(yùn)城市聞喜縣、聊城市高唐縣、臨沂市郯城縣、齊齊哈爾市甘南縣、呂梁市柳林縣、懷化市中方縣、貴陽市觀山湖區(qū)
東方市三家鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、張家界市武陵源區(qū)、玉樹雜多縣、洛陽市澗西區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、甘南迭部縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、昆明市石林彝族自治縣
常德市漢壽縣、淮南市謝家集區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、四平市鐵西區(qū)、宜賓市珙縣、成都市龍泉驛區(qū)、上海市長寧區(qū)
荊州市公安縣、忻州市寧武縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、淄博市博山區(qū)、上饒市婺源縣、南陽市桐柏縣、岳陽市岳陽樓區(qū)、昆明市宜良縣、廣西來賓市武宣縣
岳陽市岳陽樓區(qū)、成都市簡陽市、蘭州市西固區(qū)、畢節(jié)市織金縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、開封市蘭考縣
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長治市武鄉(xiāng)縣、張家界市桑植縣、隨州市廣水市、長沙市開福區(qū)、益陽市安化縣、常州市天寧區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
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呂梁市石樓縣、昭通市永善縣、岳陽市岳陽縣、佛山市順德區(qū)、上海市青浦區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)
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收下輝瑞巨款后,三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞(Pfizer)后,三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計劃。而與這一靶點當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣,SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗(pembrolizumab,K藥)開展頭對頭臨床試驗。
5月20日,據(jù)全球臨床試驗信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov,SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的三期臨床研究(NCT06980272),計劃入組420例患者,預(yù)計于今年6月開啟研究,于2026年7月初步完成;試驗的主要終點為無進(jìn)展生存期(PFS)、次要終點為總生存期(OS)。
5月21日,三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱,前述試驗是SSGJ-707的首個三期臨床試驗項目,適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌;今年4月,SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定,目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段,未進(jìn)入三期。
不難看出,在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中,PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中,對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言,更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日,三生制藥開盤繼續(xù)漲,盤中一度漲超9%。目前,這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日,該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。


依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年,K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元,成為全球藥王。而AK112(注:依沃西在國內(nèi)的項目代號)正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗,它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗,于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日,依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥,在一線治療PD-L1表達(dá)陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中,延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期(mPFS),兩個試驗組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著,前述臨床試驗中,使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時間。當(dāng)然,即使到今日,依沃西的總生存期(OS)獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是,和K藥比較,依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上,康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是,雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足,也會讓一家藥企的未來變得極具想象力,但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案,K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。

例如,《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南(2023版)》提示,在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中,對于PD-L1表達(dá)陽性(≥1%)的患者可單藥使用帕博利珠單抗,PD-L1高表達(dá)(≥50%)的患者獲益更明顯(1類推薦)。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示,PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案;本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦,其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù),PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下,若是一款新藥想要獲批上市,證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效,是必選項。這也意味著,無論是三生制藥還是康方生物,都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效,頭對頭K藥的狀況實屬難逃。但同時,一旦證明失敗,或是結(jié)論不及預(yù)期,在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗的風(fēng)險所在。在此前,由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題,康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財務(wù)數(shù)據(jù)顯示,康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財經(jīng)今年3月報道,依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面,雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點藥物,但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中,百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品,年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng),康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元,由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造,依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測,依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道,對于依沃西的銷售成績,康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”,她提出,“現(xiàn)在不適合給出銷售指引,原因是我們的放量是無限的,到年底不知道會放量到什么樣,但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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