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咸陽市旬邑縣、日照市嵐山區(qū)、寶雞市岐山縣、玉樹雜多縣、雅安市漢源縣、大連市長?？h、商丘市虞城縣、駐馬店市新蔡縣、沈陽市于洪區(qū)
湘潭市雨湖區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、四平市雙遼市、龍巖市上杭縣、本溪市桓仁滿族自治縣、焦作市解放區(qū)、東營市東營區(qū)、麗水市松陽縣
渭南市臨渭區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、忻州市神池縣、雞西市恒山區(qū)、上海市虹口區(qū)、延邊汪清縣、鞍山市千山區(qū)
沈陽市康平縣、襄陽市襄州區(qū)、阜新市海州區(qū)、三門峽市澠池縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、鄭州市上街區(qū)、江門市蓬江區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、四平市公主嶺市
長春市德惠市、甘孜丹巴縣、十堰市張灣區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、中山市西區(qū)街道、周口市淮陽區(qū)、漳州市薌城區(qū)
佳木斯市同江市、廣西玉林市博白縣、忻州市代縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、惠州市博羅縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、阜陽市潁泉區(qū)、邵陽市武岡市、東莞市中堂鎮(zhèn)、鞍山市海城市、沈陽市法庫縣
吉安市吉水縣、西安市未央?yún)^(qū)、哈爾濱市尚志市、南昌市東湖區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、濱州市濱城區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、巴中市恩陽區(qū)
宜春市萬載縣、湘潭市雨湖區(qū)、咸陽市禮泉縣、曲靖市會澤縣、撫州市廣昌縣、寧波市鄞州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、臨夏永靖縣、天水市秦州區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)
廣西河池市宜州區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、邵陽市北塔區(qū)、洛陽市孟津區(qū)、揭陽市惠來縣、瀘州市納溪區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、忻州市五寨縣、北京市房山區(qū)、杭州市西湖區(qū)
天津市西青區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、臨沂市蘭陵縣、合肥市瑤海區(qū)、濟南市市中區(qū)、龍巖市永定區(qū)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、運城市垣曲縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、廣西北海市海城區(qū)、福州市長樂區(qū)、晉中市昔陽縣、鹽城市鹽都區(qū)
濱州市無棣縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、成都市邛崍市、南平市浦城縣、大慶市肇源縣、駐馬店市西平縣
臺州市臨海市、濱州市無棣縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、廣西百色市田東縣、煙臺市海陽市、淄博市臨淄區(qū)、遵義市湄潭縣、邵陽市大祥區(qū)、濱州市陽信縣、果洛瑪多縣
定西市岷縣、九江市柴桑區(qū)、金華市婺城區(qū)、廣州市越秀區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、六安市霍邱縣、商洛市丹鳳縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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