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銅仁市石阡縣、張家界市桑植縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、東莞市石排鎮(zhèn)、東營(yíng)市河口區(qū)、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)
文昌市公坡鎮(zhèn)、雙鴨山市寶山區(qū)、九江市武寧縣、廣西柳州市柳南區(qū)、文山文山市、河源市和平縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)
咸陽(yáng)市彬州市、呂梁市離石區(qū)、甘南合作市、中山市東區(qū)街道、泰州市泰興市、陽(yáng)泉市平定縣、綏化市青岡縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、黃岡市羅田縣、廣西河池市都安瑤族自治縣
合肥市蜀山區(qū)、張家界市桑植縣、南陽(yáng)市唐河縣、上海市靜安區(qū)、許昌市長(zhǎng)葛市、曲靖市師宗縣、忻州市岢嵐縣、黔東南天柱縣、江門(mén)市蓬江區(qū)
廣西百色市田林縣、蚌埠市淮上區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、天津市河西區(qū)
鐵嶺市開(kāi)原市、淮安市盱眙縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、衢州市衢江區(qū)、渭南市澄城縣、甘孜康定市、酒泉市瓜州縣
泉州市洛江區(qū)、巴中市平昌縣、南通市海安市、廣西賀州市富川瑤族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、蘇州市張家港市、珠海市金灣區(qū)、廣元市蒼溪縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、黔東南錦屏縣、亳州市渦陽(yáng)縣、東莞市南城街道、成都市彭州市、延安市黃龍縣
慶陽(yáng)市寧縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、宿遷市沭陽(yáng)縣、汕頭市澄海區(qū)、南京市江寧區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)
東方市天安鄉(xiāng)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、宣城市郎溪縣、廣州市番禺區(qū)、孝感市大悟縣、三明市三元區(qū)
白銀市白銀區(qū)、酒泉市敦煌市、麗水市慶元縣、通化市集安市、滁州市瑯琊區(qū)、重慶市城口縣、懷化市溆浦縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、瀘州市納溪區(qū)
宜春市上高縣、黑河市嫩江市、聊城市冠縣、懷化市芷江侗族自治縣、鄭州市中牟縣、眉山市洪雅縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、鞍山市岫巖滿(mǎn)族自治縣
青島市嶗山區(qū)、雅安市名山區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣、海東市化隆回族自治縣、許昌市魏都區(qū)
南通市如東縣、遼陽(yáng)市燈塔市、茂名市電白區(qū)、宣城市寧國(guó)市、徐州市賈汪區(qū)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、忻州市忻府區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
雙鴨山市寶山區(qū)、撫州市黎川縣、連云港市灌南縣、哈爾濱市香坊區(qū)、榆林市靖邊縣
遼源市龍山區(qū)、忻州市保德縣、海口市瓊山區(qū)、衡陽(yáng)市衡東縣、蘇州市昆山市、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)
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云浮市云城區(qū)、江門(mén)市鶴山市、平頂山市湛河區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、大同市左云縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、成都市武侯區(qū)、衢州市衢江區(qū)、六盤(pán)水市盤(pán)州市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣
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瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、金華市東陽(yáng)市、長(zhǎng)治市沁源縣、朔州市平魯區(qū)、重慶市銅梁區(qū)
涼山木里藏族自治縣、湛江市吳川市、廣西玉林市興業(yè)縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、泰安市東平縣、楚雄牟定縣
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泰安市肥城市、寧德市霞浦縣、大慶市林甸縣、黃南河南蒙古族自治縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、衢州市常山縣、武威市涼州區(qū)
福州市閩侯縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、畢節(jié)市大方縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、呂梁市方山縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、保山市施甸縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線(xiàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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