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西安市碑林區(qū)、甘孜巴塘縣、莆田市荔城區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、張家界市慈利縣
通化市輝南縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、黃石市黃石港區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、黔東南劍河縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、邵陽市城步苗族自治縣
松原市乾安縣、長沙市望城區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、十堰市張灣區(qū)、鶴崗市蘿北縣
廣西河池市天峨縣、文山馬關(guān)縣、湛江市赤坎區(qū)、廣州市白云區(qū)、杭州市淳安縣
重慶市大足區(qū)、漳州市華安縣、南昌市新建區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、青島市市北區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、紅河彌勒市、運(yùn)城市聞喜縣、深圳市光明區(qū)
長春市寬城區(qū)、慶陽市華池縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、西寧市大通回族土族自治縣、楚雄大姚縣、郴州市北湖區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、晉中市榆次區(qū)
青島市萊西市、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、溫州市永嘉縣、宜昌市當(dāng)陽市、南昌市安義縣、杭州市淳安縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)
安康市石泉縣、廣西北海市合浦縣、青島市即墨區(qū)、麗水市青田縣、涼山德昌縣
湘潭市韶山市、東莞市石龍鎮(zhèn)、合肥市巢湖市、朔州市平魯區(qū)、蕪湖市南陵縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣
上海市徐匯區(qū)、北京市門頭溝區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、常德市漢壽縣、中山市黃圃鎮(zhèn)、紅河彌勒市、麗水市景寧畬族自治縣、邵陽市雙清區(qū)
武漢市漢陽區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、天津市北辰區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、昭通市魯?shù)榭h、瀘州市古藺縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
三門峽市義馬市、鞍山市千山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、合肥市瑤海區(qū)
甘孜理塘縣、雞西市滴道區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、無錫市梁溪區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、晉城市高平市、十堰市丹江口市、臨汾市大寧縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、德陽市旌陽區(qū)
天津市薊州區(qū)、直轄縣天門市、忻州市寧武縣、三門峽市盧氏縣、佳木斯市郊區(qū)
上海市閔行區(qū)、杭州市桐廬縣、大理賓川縣、楚雄武定縣、九江市潯陽區(qū)、金昌市永昌縣、汕頭市潮南區(qū)
陽江市陽春市、菏澤市單縣、常德市臨澧縣、常德市武陵區(qū)、寶雞市麟游縣、寧德市屏南縣、曲靖市富源縣、南平市政和縣、衡陽市南岳區(qū)、泰安市東平縣
渭南市合陽縣、廣西百色市右江區(qū)、黃山市黟縣、松原市扶余市、普洱市思茅區(qū)、安慶市潛山市、鞍山市千山區(qū)
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、延安市黃陵縣、郴州市宜章縣、海西蒙古族天峻縣、德州市樂陵市、定西市隴西縣、運(yùn)城市臨猗縣、嘉興市海寧市
衡陽市祁東縣、宜昌市當(dāng)陽市、洛陽市洛龍區(qū)、黔南長順縣、常州市鐘樓區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、涼山布拖縣、揚(yáng)州市江都區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
榆林市綏德縣、運(yùn)城市萬榮縣、合肥市肥西縣、沈陽市和平區(qū)、青島市黃島區(qū)、三亞市吉陽區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、重慶市云陽縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、荊州市松滋市、吉安市吉水縣
煙臺(tái)市龍口市、晉城市高平市、哈爾濱市方正縣、商洛市洛南縣、恩施州巴東縣、黃石市鐵山區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、沈陽市蘇家屯區(qū)、阜新市清河門區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
太原市迎澤區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萬寧市東澳鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣
上海市黃浦區(qū)、天水市麥積區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、吉安市泰和縣、畢節(jié)市織金縣、湘潭市雨湖區(qū)、舟山市普陀區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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