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大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、遵義市播州區(qū)、開封市尉氏縣、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、安慶市懷寧縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、廣元市蒼溪縣、宿州市碭山縣
咸陽市彬州市、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、連云港市東?？h、平?jīng)鍪腥A亭縣、沈陽市和平區(qū)、洛陽市欒川縣、泉州市晉江市、漳州市龍海區(qū)
重慶市江北區(qū)、榆林市榆陽區(qū)、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、陽泉市礦區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、六安市葉集區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、榆林市橫山區(qū)、惠州市惠東縣
隴南市徽縣、揭陽市惠來縣、大連市普蘭店區(qū)、懷化市麻陽苗族自治縣、衡陽市祁東縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣
牡丹江市東寧市、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、中山市小欖鎮(zhèn)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)
牡丹江市西安區(qū)、臨滄市鳳慶縣、南昌市安義縣、安慶市岳西縣、忻州市靜樂縣、開封市通許縣、株洲市天元區(qū)
澄邁縣文儒鎮(zhèn)、東莞市高埗鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、三明市明溪縣、上饒市玉山縣、嘉興市秀洲區(qū)、邵陽市新邵縣、新余市分宜縣、齊齊哈爾市泰來縣
安慶市宿松縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、西雙版納勐臘縣、漢中市寧強縣、連云港市贛榆區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、重慶市開州區(qū)、懷化市中方縣、周口市沈丘縣、濟寧市梁山縣
云浮市云城區(qū)、黔南平塘縣、迪慶維西傈僳族自治縣、肇慶市鼎湖區(qū)、十堰市鄖陽區(qū)、北京市東城區(qū)
玉溪市江川區(qū)、張掖市山丹縣、廣安市前鋒區(qū)、廣西南寧市上林縣、樂山市沐川縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、福州市倉山區(qū)、張掖市臨澤縣、渭南市蒲城縣
畢節(jié)市赫章縣、咸陽市興平市、西安市碑林區(qū)、鶴崗市興安區(qū)、重慶市渝北區(qū)、濰坊市壽光市、鄭州市惠濟區(qū)、陽江市江城區(qū)
重慶市巫山縣、德州市夏津縣、岳陽市汨羅市、哈爾濱市阿城區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)
涼山會東縣、哈爾濱市道外區(qū)、吉林市舒蘭市、安慶市潛山市、呂梁市交口縣
牡丹江市穆棱市、文昌市會文鎮(zhèn)、黃石市黃石港區(qū)、盤錦市盤山縣、三明市三元區(qū)、永州市道縣、宜春市高安市、揚州市儀征市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市
貴陽市觀山湖區(qū)、晉中市介休市、黃岡市團風(fēng)縣、泉州市德化縣、四平市伊通滿族自治縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、德州市禹城市、怒江傈僳族自治州瀘水市
北京市豐臺區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、婁底市雙峰縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
哈爾濱市松北區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、巴中市南江縣、佛山市三水區(qū)、廣西百色市那坡縣、龍巖市上杭縣、榆林市綏德縣、紅河建水縣、恩施州鶴峰縣
上海市松江區(qū)、運城市河津市、大連市沙河口區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、寶雞市渭濱區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
黃岡市黃梅縣、安慶市岳西縣、蘇州市姑蘇區(qū)、株洲市醴陵市、咸陽市興平市、岳陽市湘陰縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、貴陽市白云區(qū)
運城市平陸縣、吉安市青原區(qū)、太原市晉源區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、文山硯山縣、文山馬關(guān)縣
焦作市馬村區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、麗水市云和縣、濟南市濟陽區(qū)、贛州市于都縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)
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海北剛察縣、忻州市保德縣、焦作市博愛縣、菏澤市單縣、定安縣新竹鎮(zhèn)
開封市蘭考縣、北京市大興區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、臨汾市蒲縣、衢州市常山縣、北京市延慶區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣
長沙市寧鄉(xiāng)市、廣西北海市鐵山港區(qū)、宜春市萬載縣、鄭州市滎陽市、蕪湖市灣沚區(qū)、南陽市宛城區(qū)、許昌市長葛市
上海市靜安區(qū)、鶴崗市蘿北縣、長沙市雨花區(qū)、武威市涼州區(qū)、海西蒙古族格爾木市、溫州市平陽縣、北京市通州區(qū)
廣西欽州市靈山縣、威海市文登區(qū)、三明市明溪縣、綿陽市江油市、廣西來賓市合山市
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梅州市平遠(yuǎn)縣、銅仁市德江縣、懷化市辰溪縣、十堰市茅箭區(qū)、太原市迎澤區(qū)、湘西州古丈縣、雅安市滎經(jīng)縣、營口市鲅魚圈區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲帢I(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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