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長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、阜陽(yáng)市界首市、廣州市天河區(qū)、連云港市灌云縣、寧德市柘榮縣
合肥市巢湖市、牡丹江市寧安市、雅安市蘆山縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、寧夏銀川市靈武市
達(dá)州市渠縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、伊春市大箐山縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、杭州市臨安區(qū)
棗莊市市中區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、東莞市南城街道、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、白山市撫松縣、遵義市正安縣、朔州市應(yīng)縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣
東營(yíng)市利津縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、營(yíng)口市站前區(qū)、南陽(yáng)市方城縣、?？谑忻捞m區(qū)、營(yíng)口市大石橋市
玉樹(shù)治多縣、丹東市振安區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、黔東南施秉縣、黔南都勻市、漯河市召陵區(qū)、瀘州市古藺縣、池州市青陽(yáng)縣、濰坊市壽光市
杭州市西湖區(qū)、甘孜德格縣、駐馬店市確山縣、畢節(jié)市大方縣、臨汾市侯馬市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、瀘州市古藺縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、安康市平利縣
黃岡市紅安縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、淮安市漣水縣、常德市津市市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、九江市柴桑區(qū)、三明市大田縣、合肥市包河區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣
韶關(guān)市翁源縣、咸陽(yáng)市旬邑縣、金華市磐安縣、泉州市鯉城區(qū)、雞西市麻山區(qū)、臨汾市侯馬市
撫州市宜黃縣、寶雞市渭濱區(qū)、保山市龍陵縣、臨夏廣河縣、徐州市豐縣、曲靖市會(huì)澤縣、十堰市張灣區(qū)、晉城市陵川縣
十堰市鄖西縣、海南同德縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、雞西市麻山區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)
茂名市電白區(qū)、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、贛州市信豐縣、煙臺(tái)市萊山區(qū)、安康市鎮(zhèn)坪縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、淮北市濉溪縣
天津市和平區(qū)、麗水市云和縣、龍巖市長(zhǎng)汀縣、宿州市碭山縣、廈門(mén)市翔安區(qū)、海北門(mén)源回族自治縣、撫州市南豐縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、楚雄楚雄市、東方市江邊鄉(xiāng)
太原市陽(yáng)曲縣、懷化市洪江市、大理劍川縣、南陽(yáng)市鄧州市、煙臺(tái)市福山區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、大同市平城區(qū)、白山市靖宇縣
韶關(guān)市始興縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、黔東南錦屏縣、廣西賀州市八步區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、定安縣定城鎮(zhèn)
朔州市懷仁市、西安市閻良區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、東莞市高埗鎮(zhèn)、惠州市龍門(mén)縣
德州市禹城市、云浮市郁南縣、大理彌渡縣、成都市青羊區(qū)、商丘市虞城縣、雞西市滴道區(qū)、朔州市朔城區(qū)、德州市齊河縣、大連市普蘭店區(qū)、聊城市冠縣
許昌市長(zhǎng)葛市、果洛瑪沁縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、自貢市貢井區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、達(dá)州市渠縣、湖州市長(zhǎng)興縣、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、成都市雙流區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、天津市武清區(qū)
榆林市府谷縣、吉安市永新縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、湛江市吳川市、南平市邵武市、清遠(yuǎn)市佛岡縣
鶴崗市東山區(qū)、宣城市旌德縣、江門(mén)市開(kāi)平市、廣西北海市合浦縣、臨汾市安澤縣、湛江市吳川市、益陽(yáng)市南縣
臨汾市浮山縣、隴南市宕昌縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、黔南平塘縣、瓊海市大路鎮(zhèn)
朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、廣西河池市南丹縣、黔南貴定縣、宜昌市伍家崗區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、黃石市下陸區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、四平市鐵西區(qū)、德州市齊河縣
泰安市岱岳區(qū)、麗水市遂昌縣、鷹潭市余江區(qū)、樂(lè)山市峨眉山市、東莞市塘廈鎮(zhèn)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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