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寧夏吳忠市同心縣、重慶市石柱土家族自治縣、開(kāi)封市杞縣、泉州市石獅市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、朔州市應(yīng)縣、雅安市滎經(jīng)縣、漯河市源匯區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)
西安市碑林區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、朝陽(yáng)市建平縣、昆明市石林彝族自治縣、綏化市望奎縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、金華市金東區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、江門(mén)市開(kāi)平市
濰坊市安丘市、黔南羅甸縣、寶雞市岐山縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、武威市民勤縣、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、攀枝花市鹽邊縣
懷化市沅陵縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、信陽(yáng)市息縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
大同市新榮區(qū)、海北剛察縣、佳木斯市樺川縣、臨沂市莒南縣、淮北市杜集區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
呂梁市交口縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、紹興市新昌縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、中山市南區(qū)街道、西安市未央?yún)^(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市象州縣、鹽城市東臺(tái)市
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、重慶市銅梁區(qū)、渭南市蒲城縣、商丘市民權(quán)縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、上海市虹口區(qū)
呂梁市孝義市、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、九江市湖口縣、咸陽(yáng)市武功縣、河源市和平縣、福州市福清市、銅仁市德江縣
臨汾市安澤縣、廣西桂林市靈川縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、廣西南寧市上林縣、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、新余市分宜縣、朔州市右玉縣、七臺(tái)河市新興區(qū)
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、廣西河池市鳳山縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、金華市金東區(qū)、朔州市平魯區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)
池州市貴池區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、駐馬店市上蔡縣、金華市東陽(yáng)市、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、益陽(yáng)市桃江縣、甘孜康定市
潮州市潮安區(qū)、撫州市崇仁縣、周口市太康縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、哈爾濱市道外區(qū)、本溪市溪湖區(qū)
湛江市赤坎區(qū)、哈爾濱市道里區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、杭州市西湖區(qū)、昭通市大關(guān)縣
廣西崇左市江州區(qū)、漳州市南靖縣、淮安市漣水縣、寧德市蕉城區(qū)、黃石市大冶市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、畢節(jié)市大方縣、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)
濟(jì)南市天橋區(qū)、阜新市海州區(qū)、漢中市留壩縣、上饒市廣信區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)
廣西桂林市永?？h、濟(jì)南市天橋區(qū)、延安市洛川縣、榆林市吳堡縣、池州市東至縣、中山市神灣鎮(zhèn)、宜春市萬(wàn)載縣
濟(jì)寧市嘉祥縣、遼源市西安區(qū)、武威市涼州區(qū)、恩施州來(lái)鳳縣、郴州市桂東縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、廣州市海珠區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、蕪湖市繁昌區(qū)
焦作市解放區(qū)、麗水市慶元縣、撫順市撫順縣、宜春市銅鼓縣、東方市板橋鎮(zhèn)、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、上饒市余干縣、張掖市肅南裕固族自治縣
攀枝花市鹽邊縣、寶雞市千陽(yáng)縣、淄博市桓臺(tái)縣、荊州市洪湖市、德州市陵城區(qū)、紹興市柯橋區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)
合肥市包河區(qū)、株洲市石峰區(qū)、紅河元陽(yáng)縣、揭陽(yáng)市揭西縣、海北剛察縣、東方市四更鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、寧德市霞浦縣、昭通市水富市
阜陽(yáng)市潁東區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、杭州市濱江區(qū)、自貢市貢井區(qū)、晉中市榆次區(qū)、雙鴨山市饒河縣、西雙版納景洪市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)
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牡丹江市寧安市、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、保山市施甸縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、雞西市麻山區(qū)
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱(chēng)，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開(kāi)盤(pán)，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤(pán)，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱(chēng)，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開(kāi)展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類(lèi)似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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