界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
繼今年4月美國(guó)總統(tǒng)特朗普宣布將對(duì)藥品加征關(guān)稅、并開(kāi)啟針對(duì)藥品的“232條款調(diào)查”后，當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月11日，其再次宣布，將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月12日簽署行政令，使美國(guó)處方藥和藥品價(jià)格立刻下降30%至80%。其還將實(shí)施一項(xiàng)“最惠國(guó)政策”，令美國(guó)支付與全球最低價(jià)國(guó)家相同的藥價(jià)。
對(duì)此，特朗普給出的理由是，多年來(lái)美國(guó)處方藥和藥品價(jià)格比其他任何國(guó)家都高。而藥企高額的研發(fā)投入沒(méi)有理由只由美國(guó)獨(dú)自承擔(dān)。他稱(chēng)，前述政策將使美國(guó)得到公平對(duì)待，最重要的是，美國(guó)將因此省下數(shù)萬(wàn)億美元。
不過(guò)，需要注意的是，據(jù)觀(guān)察者網(wǎng)，業(yè)內(nèi)聲音提到，總統(tǒng)行政令只能調(diào)控針對(duì)聯(lián)邦政府醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃（政府項(xiàng)目）的藥價(jià)，無(wú)法直接強(qiáng)制藥企降低對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)等支付方的價(jià)格。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，這兩者在藥品開(kāi)支中的占比約為1：1。另外，前述行政令等相關(guān)政策細(xì)節(jié)還未可知。
不過(guò)5月12日開(kāi)盤(pán)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司股價(jià)集體跳水。百濟(jì)神州跌超8%，益方生物、百利天恒、諾誠(chéng)健華等跌幅靠前。
實(shí)際上，美國(guó)藥價(jià)在全球價(jià)格體系中確實(shí)居于首位。從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)看，仿制藥約占美國(guó)處方藥市場(chǎng)的90%，但僅貢獻(xiàn)20%左右的銷(xiāo)售額。換而言之，僅占10%處方量的創(chuàng)新藥貢獻(xiàn)了約80%的銷(xiāo)售額。
其原因在于，美國(guó)是唯一實(shí)行創(chuàng)新藥自主定價(jià)的大國(guó)，政府不直接干預(yù)定價(jià)，藥企、醫(yī)師協(xié)會(huì)、商保公司等利益團(tuán)體在美國(guó)共筑起藥價(jià)高墻。
這使得美國(guó)一方面面臨著日益沉重的藥品經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和公平可及性問(wèn)題，一方面也成為全球最大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)。其高額回報(bào)吸引著全球藥企的研發(fā)投入和首發(fā)上市選擇。
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)工作委員會(huì)（RDPAC）市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人李京帥在接受《財(cái)新周刊》采訪(fǎng)時(shí)提到，在創(chuàng)新藥收入和利潤(rùn)上，美國(guó)市場(chǎng)可能貢獻(xiàn)了60%以上的收入和70%以上的利潤(rùn)。
相比之下，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)僅占全球的3%。加上國(guó)內(nèi)IPO融資受阻、支付天花板較低，出海尤其是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司的大趨勢(shì)。海外大藥企面對(duì)專(zhuān)利懸崖、新藥開(kāi)發(fā)難度攀升和全球激烈競(jìng)爭(zhēng)，也需要國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)補(bǔ)充管線(xiàn)。
目前，僅有少數(shù)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司產(chǎn)品已進(jìn)入海外商業(yè)化階段并實(shí)現(xiàn)在美國(guó)銷(xiāo)售，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
其中，2024年，澤布替尼在美國(guó)銷(xiāo)售額為20億美元，占到百濟(jì)神州當(dāng)期營(yíng)收的一半以上。西達(dá)基奧侖賽銷(xiāo)售額總計(jì)9.63億美元，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)超九成。呋喹替尼海外銷(xiāo)售額2.91億美元，公司也稱(chēng)這得益于在美國(guó)市場(chǎng)快速獲患者接納、以及在歐盟和日本獲批。
這可見(jiàn)美國(guó)市場(chǎng)對(duì)這些公司及產(chǎn)品商業(yè)化表現(xiàn)的重要性，前述藥品降價(jià)政策對(duì)其的影響大小也值得進(jìn)一步觀(guān)察。
同時(shí)，更多國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥管線(xiàn)則處于BD（商務(wù)拓展）出海進(jìn)程中，如恒瑞醫(yī)藥分別將一款Claudin 18.2 ADC（抗體偶聯(lián)藥）、Lp(a)抑制劑海外權(quán)益授予德國(guó)默克、默沙東，信達(dá)生物將DLL3 ADC全球權(quán)益授予羅氏。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2023年，中國(guó)創(chuàng)新藥公司通過(guò)項(xiàng)目授權(quán)交易獲得的首付款總額達(dá)210.21億元，首次超過(guò)IPO渠道募資總額，且是后者的近兩倍。
而當(dāng)美國(guó)藥價(jià)體系受到?jīng)_擊時(shí)，已進(jìn)行和潛在的授權(quán)交易或也將受買(mǎi)方戰(zhàn)略調(diào)整的影響。例如2022年10月，禮來(lái)終止開(kāi)發(fā)從復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的一款BCL2抑制劑FCN-338。原因即是鑒于《通脹削減法案》的影響，這一管線(xiàn)不再符合禮來(lái)繼續(xù)投資的標(biāo)準(zhǔn)。
《通脹削減法案》是美國(guó)政府開(kāi)始調(diào)控藥價(jià)的一項(xiàng)政策。其已于2022年落地，政府將從政府項(xiàng)目基金使用量大、上市時(shí)間長(zhǎng)價(jià)格持續(xù)較高的藥品入手，漸進(jìn)式開(kāi)啟藥價(jià)談判。