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白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、迪慶德欽縣、內(nèi)江市隆昌市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、廣西玉林市北流市、重慶市石柱土家族自治縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、漳州市龍海區(qū)
普洱市景谷傣族彝族自治縣、焦作市溫縣、丹東市寬甸滿族自治縣、南京市江寧區(qū)、平頂山市汝州市
南京市溧水區(qū)、天水市秦安縣、雙鴨山市寶山區(qū)、酒泉市瓜州縣、安康市寧陜縣、青島市市北區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、樂山市峨眉山市、益陽市資陽區(qū)、舟山市普陀區(qū)
南陽市新野縣、甘南舟曲縣、定西市安定區(qū)、三門峽市義馬市、文昌市文城鎮(zhèn)、沈陽市渾南區(qū)、九江市德安縣
岳陽市華容縣、中山市南頭鎮(zhèn)、普洱市景東彝族自治縣、廣西賀州市鐘山縣、呂梁市石樓縣、自貢市沿灘區(qū)、楚雄大姚縣、太原市迎澤區(qū)
銅仁市印江縣、中山市中山港街道、儋州市光村鎮(zhèn)、宜春市萬載縣、天津市南開區(qū)、涼山普格縣、海東市平安區(qū)、永州市零陵區(qū)
湘西州保靖縣、鎮(zhèn)江市句容市、鹽城市射陽縣、黔東南榕江縣、德陽市廣漢市、湛江市吳川市
鐵嶺市清河區(qū)、常德市武陵區(qū)、南充市營山縣、黃山市祁門縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、韶關(guān)市樂昌市、撫順市望花區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
西安市碑林區(qū)、菏澤市單縣、佳木斯市湯原縣、通化市梅河口市、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)、宜春市萬載縣、鷹潭市余江區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、陽江市陽西縣
萬寧市山根鎮(zhèn)、南通市如皋市、衡陽市衡東縣、天水市麥積區(qū)、長治市上黨區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、涼山鹽源縣
寧夏吳忠市青銅峽市、廣西貴港市港南區(qū)、酒泉市玉門市、廣西來賓市武宣縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、海東市樂都區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、漢中市城固縣、九江市瑞昌市
河源市紫金縣、涼山喜德縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、商洛市商州區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、惠州市惠東縣、廣西河池市金城江區(qū)、隨州市廣水市、福州市臺(tái)江區(qū)、成都市新津區(qū)
孝感市孝南區(qū)、榆林市清澗縣、銅仁市松桃苗族自治縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、岳陽市岳陽樓區(qū)
北京市石景山區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、煙臺(tái)市福山區(qū)、中山市三角鎮(zhèn)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、黔東南麻江縣、淮北市相山區(qū)、滁州市天長市、溫州市文成縣、鞍山市岫巖滿族自治縣
洛陽市新安縣、漯河市郾城區(qū)、綏化市綏棱縣、東營市河口區(qū)、濟(jì)南市平陰縣、德州市慶云縣
湛江市吳川市、西安市新城區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、樂山市沐川縣、黔西南興仁市
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、青島市平度市、吉林市蛟河市、隴南市武都區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、武漢市黃陂區(qū)、牡丹江市東寧市
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三明市大田縣、漢中市洋縣、溫州市平陽縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、海南貴南縣、荊州市公安縣、綿陽市梓潼縣、朔州市平魯區(qū)
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昆明市嵩明縣、廣西南寧市隆安縣、文山丘北縣、信陽市淮濱縣、寶雞市隴縣、太原市婁煩縣
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宜春市靖安縣、成都市邛崍市、邵陽市隆回縣、十堰市竹山縣、大理彌渡縣、福州市連江縣、邵陽市北塔區(qū)、南通市啟東市、太原市萬柏林區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
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成都市大邑縣、雙鴨山市友誼縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、儋州市東成鎮(zhèn)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、嘉興市海寧市、岳陽市岳陽縣、衢州市衢江區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
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東莞市麻涌鎮(zhèn)、鞍山市千山區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、隴南市禮縣、湖州市長興縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、紅河綠春縣
漢中市南鄭區(qū)、普洱市思茅區(qū)、邵陽市洞口縣、廣西南寧市賓陽縣、宜昌市枝江市
淮北市相山區(qū)、珠海市金灣區(qū)、滁州市南譙區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、延邊圖們市
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畢節(jié)市黔西市、昭通市昭陽區(qū)、安陽市龍安區(qū)、武漢市黃陂區(qū)、貴陽市白云區(qū)、三明市將樂縣、梅州市大埔縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、東營市墾利區(qū)
定安縣富文鎮(zhèn)、宣城市廣德市、信陽市光山縣、直轄縣天門市、渭南市富平縣、臨高縣東英鎮(zhèn)
寧德市霞浦縣、廣西防城港市上思縣、資陽市安岳縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、淄博市周村區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、常州市新北區(qū)、淄博市高青縣、儋州市新州鎮(zhèn)
定西市通渭縣、福州市平潭縣、江門市鶴山市、綏化市北林區(qū)、寶雞市鳳縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、貴陽市云巖區(qū)、天津市河西區(qū)
銅川市印臺(tái)區(qū)、廣西貴港市桂平市、常州市天寧區(qū)、果洛久治縣、淄博市臨淄區(qū)、自貢市自流井區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)
常德市津市市、佛山市禪城區(qū)、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、天水市麥積區(qū)、濰坊市高密市、玉溪市易門縣、三門峽市陜州區(qū)、南通市海安市、忻州市神池縣
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荊州市監(jiān)利市、菏澤市牡丹區(qū)、鞍山市立山區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、昆明市安寧市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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