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晉中市榆社縣、長治市潞州區(qū)、黃山市祁門縣、牡丹江市穆棱市、汕頭市濠江區(qū)
張掖市甘州區(qū)、咸陽市興平市、重慶市武隆區(qū)、泰州市興化市、臨汾市隰縣、日照市五蓮縣、撫州市樂安縣、青島市市北區(qū)
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重慶市大渡口區(qū)、株洲市炎陵縣、南陽市鎮(zhèn)平縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、棗莊市滕州市、廣西玉林市北流市、濟寧市梁山縣、安慶市太湖縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、杭州市濱江區(qū)
宿遷市沭陽縣、荊州市江陵縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、寶雞市千陽縣、周口市川匯區(qū)、北京市平谷區(qū)、武漢市新洲區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、廣西來賓市象州縣
贛州市于都縣、嘉興市南湖區(qū)、黃岡市蘄春縣、杭州市濱江區(qū)、九江市彭澤縣
撫順市清原滿族自治縣、益陽市桃江縣、天水市秦安縣、佳木斯市向陽區(qū)、酒泉市金塔縣、合肥市廬陽區(qū)
臺州市玉環(huán)市、徐州市新沂市、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、重慶市渝北區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、東莞市石龍鎮(zhèn)
紅河元陽縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、溫州市鹿城區(qū)、太原市古交市、涼山會理市、鶴崗市南山區(qū)
上海市閔行區(qū)、棗莊市臺兒莊區(qū)、朔州市懷仁市、成都市簡陽市、綿陽市鹽亭縣、哈爾濱市平房區(qū)
臨汾市古縣、長治市黎城縣、呂梁市交城縣、楚雄雙柏縣、運城市絳縣、商丘市虞城縣、肇慶市高要區(qū)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準進入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認可，但具體后續(xù)計劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達/石藥集團）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報告，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一。
21世紀初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達到6700萬美元；2013年銷售額高達6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當前針對此靶點的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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