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東莞市清溪鎮(zhèn)、焦作市馬村區(qū)、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、南充市高坪區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、梅州市梅縣區(qū)
寧波市象山縣、廣西南寧市良慶區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、遼源市東遼縣、紅河河口瑤族自治縣
遂寧市蓬溪縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、南平市建甌市、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
泉州市金門縣、寶雞市渭濱區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、寶雞市千陽(yáng)縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、太原市迎澤區(qū)、綏化市明水縣
重慶市開(kāi)州區(qū)、惠州市博羅縣、肇慶市廣寧縣、肇慶市懷集縣、福州市羅源縣、鶴壁市淇濱區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)
咸寧市赤壁市、本溪市溪湖區(qū)、張家界市桑植縣、甘孜道孚縣、呂梁市嵐縣、眉山市東坡區(qū)、新余市分宜縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)
西寧市大通回族土族自治縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、宜昌市西陵區(qū)、泉州市惠安縣、三沙市西沙區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、延安市安塞區(qū)、三門峽市陜州區(qū)、定西市臨洮縣
信陽(yáng)市淮濱縣、臨夏臨夏市、云浮市新興縣、重慶市涪陵區(qū)、自貢市榮縣、呂梁市汾陽(yáng)市、天水市麥積區(qū)
廣安市前鋒區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、海南共和縣、廣州市從化區(qū)、荊州市石首市、濰坊市諸城市、濰坊市青州市、溫州市甌海區(qū)
瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、金華市東陽(yáng)市、長(zhǎng)治市沁源縣、朔州市平魯區(qū)、重慶市銅梁區(qū)
吉林市蛟河市、西寧市湟源縣、黔南龍里縣、泉州市德化縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、懷化市辰溪縣、廣西百色市右江區(qū)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、攀枝花市鹽邊縣、銅川市王益區(qū)
齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、廣安市鄰水縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、張掖市甘州區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、東莞市高埗鎮(zhèn)、蘭州市七里河區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、漯河市舞陽(yáng)縣
衢州市龍游縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、呂梁市汾陽(yáng)市、天津市寶坻區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、東莞市石排鎮(zhèn)、蕪湖市鳩江區(qū)
宿遷市宿城區(qū)、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、撫州市廣昌縣、宜賓市南溪區(qū)
昭通市巧家縣、泉州市惠安縣、天津市東麗區(qū)、贛州市尋烏縣、杭州市建德市、遵義市正安縣、白山市撫松縣、東營(yíng)市墾利區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、四平市梨樹(shù)縣
寶雞市扶風(fēng)縣、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、菏澤市巨野縣、廣西欽州市浦北縣、鄭州市鞏義市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、杭州市桐廬縣、云浮市郁南縣、天水市甘谷縣
池州市東至縣、大連市中山區(qū)、南平市順昌縣、焦作市沁陽(yáng)市、天津市北辰區(qū)
長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、韶關(guān)市樂(lè)昌市、黃岡市黃州區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、寧夏固原市涇源縣
贛州市贛縣區(qū)、六安市舒城縣、遵義市赤水市、平?jīng)鍪谐缧趴h、紅河瀘西縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、衢州市衢江區(qū)、茂名市電白區(qū)、益陽(yáng)市南縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
安慶市望江縣、重慶市酉陽(yáng)縣、昆明市富民縣、呂梁市興縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、濱州市鄒平市、廣西來(lái)賓市忻城縣、攀枝花市東區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、佳木斯市樺川縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、泉州市石獅市、寧波市北侖區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、馬鞍山市博望區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、錦州市古塔區(qū)、紅河彌勒市
襄陽(yáng)市樊城區(qū)、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、衡陽(yáng)市祁東縣、南陽(yáng)市桐柏縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、茂名市信宜市、天津市河西區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
臨夏永靖縣、淄博市張店區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、宿遷市宿城區(qū)、鶴崗市興安區(qū)
昆明市五華區(qū)、長(zhǎng)治市沁縣、宜春市萬(wàn)載縣、金昌市金川區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、南陽(yáng)市唐河縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
連云港市灌南縣、西安市閻良區(qū)、信陽(yáng)市潢川縣、濟(jì)南市市中區(qū)、周口市淮陽(yáng)區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)
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昆明市五華區(qū)、遂寧市大英縣、廣西來(lái)賓市合山市、常德市安鄉(xiāng)縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、漯河市郾城區(qū)、德州市臨邑縣、黔南貴定縣、日照市莒縣、德陽(yáng)市中江縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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