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萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、眉山市彭山區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、福州市永泰縣
南平市浦城縣、撫州市臨川區(qū)、九江市永修縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、臨滄市鳳慶縣、酒泉市敦煌市
廣州市越秀區(qū)、杭州市江干區(qū)、新余市分宜縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、懷化市中方縣、開(kāi)封市尉氏縣、淄博市高青縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗
廣西防城港市上思縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、雅安市石棉縣、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、懷化市鶴城區(qū)、商丘市梁園區(qū)、酒泉市敦煌市
福州市福清市、哈爾濱市呼蘭區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、嘉興市海鹽縣、鞍山市鐵東區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、湘潭市雨湖區(qū)、晉中市榆社縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
龍巖市武平縣、平頂山市魯山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、鄭州市鞏義市、孝感市孝南區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、溫州市鹿城區(qū)、黔東南岑鞏縣、遂寧市蓬溪縣、濮陽(yáng)市范縣
貴陽(yáng)市云巖區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、延邊琿春市、南陽(yáng)市西峽縣、通化市梅河口市、涼山雷波縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
文山廣南縣、榆林市綏德縣、寧波市寧海縣、梅州市梅縣區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、上饒市鉛山縣、渭南市華陰市、廣西防城港市東興市
昆明市祿勸彝族苗族自治縣、果洛瑪沁縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上海市松江區(qū)、九江市永修縣、惠州市惠東縣
安順市平壩區(qū)、迪慶香格里拉市、商丘市柘城縣、許昌市襄城縣、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、銅川市王益區(qū)、蘇州市太倉(cāng)市、宜春市上高縣、周口市太康縣、江門市開(kāi)平市
吉安市遂川縣、咸陽(yáng)市三原縣、渭南市韓城市、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、上海市松江區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、龍巖市上杭縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、鄭州市登封市、通化市通化縣
樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、新余市渝水區(qū)、大連市沙河口區(qū)
晉城市城區(qū)、九江市濂溪區(qū)、杭州市余杭區(qū)、十堰市房縣、文山廣南縣、大同市平城區(qū)、臨沂市郯城縣、周口市沈丘縣
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、怒江傈僳族自治州瀘水市、龍巖市新羅區(qū)、遼陽(yáng)市燈塔市、文昌市東郊鎮(zhèn)、蘇州市吳中區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、重慶市永川區(qū)、郴州市桂東縣
撫州市黎川縣、寧夏石嘴山市平羅縣、文昌市文教鎮(zhèn)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、晉城市高平市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
濰坊市奎文區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、宜賓市南溪區(qū)、上海市普陀區(qū)
韶關(guān)市湞江區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、白銀市平川區(qū)、寶雞市麟游縣、武漢市新洲區(qū)、咸寧市嘉魚(yú)縣
銅仁市碧江區(qū)、雞西市城子河區(qū)、重慶市大足區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、朝陽(yáng)市建平縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、保山市騰沖市
紅河石屏縣、撫州市南城縣、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、瀘州市合江縣、張掖市山丹縣、大同市平城區(qū)
通化市輝南縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、黔南惠水縣、梅州市梅縣區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)
紅河建水縣、云浮市郁南縣、菏澤市鄄城縣、濱州市鄒平市、黔南長(zhǎng)順縣、恩施州恩施市
合肥市廬江縣、成都市大邑縣、東莞市厚街鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、朔州市應(yīng)縣、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、天水市甘谷縣
重慶市綦江區(qū)、十堰市竹山縣、眉山市仁壽縣、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、延安市宜川縣、廣西柳州市柳南區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣
黔西南興仁市、湖州市長(zhǎng)興縣、周口市項(xiàng)城市、酒泉市肅州區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、成都市溫江區(qū)、阜新市新邱區(qū)、成都市郫都區(qū)、西安市周至縣
廣西柳州市柳江區(qū)、紅河元陽(yáng)縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、商丘市虞城縣、儋州市王五鎮(zhèn)、重慶市城口縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、雙鴨山市寶山區(qū)
寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、濟(jì)南市歷下區(qū)、隴南市宕昌縣、畢節(jié)市織金縣、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、吉安市安福縣、揭陽(yáng)市普寧市、天水市張家川回族自治縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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