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定安縣雷鳴鎮(zhèn)、郴州市安仁縣、長(zhǎng)治市黎城縣、南充市閬中市、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、黃岡市麻城市、阜新市太平區(qū)、定西市臨洮縣
重慶市綦江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、運(yùn)城市平陸縣、懷化市溆浦縣、果洛甘德縣、廣西來(lái)賓市象州縣、張家界市武陵源區(qū)
瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、惠州市博羅縣、廈門市翔安區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、雅安市石棉縣、萬(wàn)寧市和樂鎮(zhèn)、臨高縣多文鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、遼源市東遼縣
麗江市永勝縣、郴州市桂東縣、平頂山市石龍區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、甘孜九龍縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、臨汾市洪洞縣、咸寧市咸安區(qū)
白城市通榆縣、蘭州市七里河區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、長(zhǎng)治市沁縣、黃岡市武穴市、佛山市三水區(qū)、雞西市麻山區(qū)、黃石市下陸區(qū)
南京市建鄴區(qū)、樂東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、呂梁市中陽(yáng)縣、牡丹江市綏芬河市、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、定西市漳縣、忻州市岢嵐縣、濰坊市臨朐縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
鄂州市華容區(qū)、廣州市花都區(qū)、三門峽市靈寶市、衡陽(yáng)市衡山縣、定西市渭源縣、忻州市保德縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、雙鴨山市寶山區(qū)
中山市大涌鎮(zhèn)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、南通市啟東市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、九江市瑞昌市
甘孜稻城縣、荊州市江陵縣、紅河彌勒市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)
鞍山市鐵東區(qū)、聊城市茌平區(qū)、九江市彭澤縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、涼山昭覺縣、雞西市城子河區(qū)、丹東市鳳城市、湘西州吉首市
福州市永泰縣、宜昌市興山縣、安康市嵐皋縣、嘉興市南湖區(qū)、遂寧市蓬溪縣、許昌市禹州市、忻州市五臺(tái)縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、蕪湖市鳩江區(qū)
寶雞市隴縣、晉中市昔陽(yáng)縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、揭陽(yáng)市普寧市、廣西欽州市靈山縣、九江市廬山市
濱州市惠民縣、大理彌渡縣、上饒市婺源縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣
寧波市江北區(qū)、安順市西秀區(qū)、惠州市惠東縣、茂名市高州市、連云港市東?？h、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、麗水市慶元縣、亳州市蒙城縣
上海市寶山區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、德州市陵城區(qū)、廣西防城港市東興市、益陽(yáng)市桃江縣、溫州市洞頭區(qū)、咸陽(yáng)市武功縣
隴南市宕昌縣、六盤水市六枝特區(qū)、商洛市商州區(qū)、大連市中山區(qū)、遵義市桐梓縣、寶雞市渭濱區(qū)、臨汾市大寧縣、廣西欽州市浦北縣
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寧夏石嘴山市大武口區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、開封市祥符區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、西安市碑林區(qū)、聊城市莘縣
大連市金州區(qū)、周口市扶溝縣、本溪市桓仁滿族自治縣、南陽(yáng)市新野縣、淄博市桓臺(tái)縣、深圳市羅湖區(qū)、安慶市潛山市、朝陽(yáng)市北票市、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)
上海市靜安區(qū)、直轄縣仙桃市、東莞市茶山鎮(zhèn)、懷化市鶴城區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、鹽城市亭湖區(qū)、晉城市澤州縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、南昌市東湖區(qū)
伊春市金林區(qū)、上海市浦東新區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、牡丹江市穆棱市、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、昆明市富民縣
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廣西柳州市融水苗族自治縣、廣西百色市靖西市、深圳市鹽田區(qū)、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、蘇州市姑蘇區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、三明市尤溪縣、荊州市石首市、廣西河池市南丹縣、淄博市博山區(qū)
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德陽(yáng)市什邡市、定西市臨洮縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、天津市紅橋區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣
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哈爾濱市松北區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、巴中市南江縣、佛山市三水區(qū)、廣西百色市那坡縣、龍巖市上杭縣、榆林市綏德縣、紅河建水縣、恩施州鶴峰縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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