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瓊海市長坡鎮(zhèn)、晉中市左權(quán)縣、中山市五桂山街道、濟(jì)寧市微山縣、長春市南關(guān)區(qū)、湘西州龍山縣、菏澤市曹縣
雞西市雞東縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、延安市黃陵縣、商洛市商州區(qū)、六安市金安區(qū)
白山市臨江市、鞍山市鐵東區(qū)、德陽市廣漢市、普洱市西盟佤族自治縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、海南興?？h、漯河市臨潁縣、平?jīng)鍪星f浪縣、德州市平原縣
澄邁縣金江鎮(zhèn)、廣西百色市平果市、雅安市天全縣、濮陽市清豐縣、鹽城市鹽都區(qū)
撫州市樂安縣、慶陽市環(huán)縣、贛州市贛縣區(qū)、懷化市會同縣、成都市崇州市
遼源市龍山區(qū)、雅安市漢源縣、韶關(guān)市仁化縣、廣西南寧市馬山縣、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、重慶市巴南區(qū)、朝陽市建平縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、西安市雁塔區(qū)、重慶市長壽區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、淮安市漣水縣
淮南市田家庵區(qū)、延邊圖們市、漳州市詔安縣、沈陽市法庫縣、漢中市城固縣、蚌埠市五河縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、南昌市東湖區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、青島市市北區(qū)
天津市津南區(qū)、吉安市青原區(qū)、韶關(guān)市曲江區(qū)、泉州市晉江市、南京市秦淮區(qū)、嘉興市海寧市
六盤水市盤州市、日照市莒縣、黃山市祁門縣、岳陽市湘陰縣、撫州市崇仁縣
宜賓市敘州區(qū)、濱州市鄒平市、衡陽市南岳區(qū)、大同市云州區(qū)、上饒市橫峰縣、武漢市青山區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、宜昌市長陽土家族自治縣、河源市源城區(qū)
西安市未央?yún)^(qū)、遂寧市大英縣、蘇州市昆山市、湖州市長興縣、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、平頂山市魯山縣、長春市綠園區(qū)
黃岡市蘄春縣、廣州市番禺區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、涼山布拖縣、朝陽市龍城區(qū)
攀枝花市米易縣、達(dá)州市通川區(qū)、安康市白河縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、南昌市南昌縣、涼山金陽縣、昆明市宜良縣
黔東南從江縣、西雙版納景洪市、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、周口市鄲城縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
南昌市新建區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、韶關(guān)市曲江區(qū)、南京市雨花臺區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、牡丹江市海林市、榆林市米脂縣
瀘州市敘永縣、忻州市忻府區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、大連市西崗區(qū)、臨沂市莒南縣、涼山寧南縣、阜新市細(xì)河區(qū)
武漢市東西湖區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、三亞市崖州區(qū)、臨汾市古縣、文昌市重興鎮(zhèn)
晉城市澤州縣、上海市青浦區(qū)、陽江市陽西縣、贛州市瑞金市、南通市啟東市、黔南平塘縣、濰坊市高密市、永州市江永縣、綿陽市北川羌族自治縣
沈陽市大東區(qū)、宜賓市珙縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、莆田市荔城區(qū)
廣西梧州市龍圩區(qū)、阜陽市潁東區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、菏澤市鄆城縣
益陽市桃江縣、臺州市仙居縣、泰安市岱岳區(qū)、西寧市湟源縣、上海市寶山區(qū)、莆田市秀嶼區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、濰坊市安丘市
武漢市漢陽區(qū)、自貢市自流井區(qū)、通化市東昌區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、黃岡市黃梅縣、定西市漳縣
伊春市友好區(qū)、北京市東城區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、南平市建甌市、贛州市會昌縣、廣安市武勝縣、十堰市房縣、平?jīng)鍪徐o寧縣
內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、巴中市南江縣、酒泉市瓜州縣、寶雞市岐山縣、黔東南劍河縣、十堰市房縣
白銀市景泰縣、果洛甘德縣、鹽城市建湖縣、信陽市淮濱縣、甘孜理塘縣、天津市寧河區(qū)、哈爾濱市五常市、文昌市會文鎮(zhèn)
鎮(zhèn)江市京口區(qū)、榆林市榆陽區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、鄭州市鞏義市、宣城市寧國市
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張掖市肅南裕固族自治縣、洛陽市澗西區(qū)、東莞市萬江街道、涼山喜德縣、昭通市大關(guān)縣、上海市靜安區(qū)、鹽城市響水縣
哈爾濱市方正縣、滁州市瑯琊區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、阜陽市潁東區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)、揚州市儀征市、撫州市臨川區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)
韶關(guān)市湞江區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、白銀市平川區(qū)、寶雞市麟游縣、武漢市新洲區(qū)、咸寧市嘉魚縣
天水市秦州區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、榆林市米脂縣、文山丘北縣、亳州市蒙城縣
贛州市于都縣、株洲市石峰區(qū)、西安市灞橋區(qū)、三亞市崖州區(qū)、泉州市惠安縣、佳木斯市同江市
茂名市茂南區(qū)、廣西百色市靖西市、文昌市翁田鎮(zhèn)、合肥市包河區(qū)、北京市房山區(qū)、南陽市南召縣、保山市昌寧縣、德陽市羅江區(qū)
大理劍川縣、鹽城市東臺市、鶴崗市蘿北縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、重慶市榮昌區(qū)、樂山市夾江縣、上海市楊浦區(qū)
棗莊市滕州市、金華市永康市、儋州市東成鎮(zhèn)、濰坊市寒亭區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、成都市崇州市
寧德市霞浦縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、麗水市慶元縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、合肥市瑤海區(qū)、上饒市婺源縣、楚雄牟定縣、宣城市廣德市
雙鴨山市饒河縣、韶關(guān)市樂昌市、海南貴南縣、廣西南寧市賓陽縣、開封市禹王臺區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、鞍山市海城市、黔南長順縣
上海市靜安區(qū)、馬鞍山市博望區(qū)、臨汾市蒲縣、廣西玉林市博白縣、廣安市華鎣市、南京市秦淮區(qū)、銅陵市樅陽縣、廣西梧州市岑溪市、廣州市海珠區(qū)、廣西崇左市龍州縣
南陽市南召縣、六安市霍山縣、黔西南望謨縣、宣城市廣德市、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、金華市婺城區(qū)
周口市項城市、茂名市電白區(qū)、通化市柳河縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、寶雞市千陽縣、咸陽市淳化縣
海北門源回族自治縣、遂寧市船山區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、蘇州市吳中區(qū)
重慶市榮昌區(qū)、酒泉市敦煌市、中山市阜沙鎮(zhèn)、周口市扶溝縣、孝感市應(yīng)城市、安康市鎮(zhèn)坪縣、廣西欽州市靈山縣、無錫市新吳區(qū)
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、安陽市林州市、郴州市臨武縣、商丘市夏邑縣、周口市商水縣、鶴崗市興安區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)
牡丹江市東寧市、巴中市南江縣、張掖市民樂縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、宜昌市伍家崗區(qū)、漯河市源匯區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、韶關(guān)市新豐縣、雙鴨山市寶山區(qū)
晉中市太谷區(qū)、雞西市麻山區(qū)、長沙市長沙縣、四平市梨樹縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、忻州市五臺縣、鶴壁市?？h、湘西州古丈縣、濰坊市寒亭區(qū)、大理賓川縣
泰州市靖江市、定西市臨洮縣、朔州市朔城區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、四平市雙遼市、濟(jì)寧市梁山縣、衢州市衢江區(qū)
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商洛市丹鳳縣、齊齊哈爾市富裕縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、延安市延川縣、隴南市成縣
五指山市毛陽、臨沂市蒙陰縣、十堰市丹江口市、江門市恩平市、洛陽市欒川縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實際上，HARMONi-2研究的主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運營官兼首席財務(wù)官Manmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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