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臨夏康樂縣、鄭州市中牟縣、五指山市毛道、北京市大興區(qū)、晉城市沁水縣、太原市小店區(qū)、郴州市北湖區(qū)、大理祥云縣、黔東南從江縣
吉安市遂川縣、珠海市金灣區(qū)、天津市南開區(qū)、蘇州市常熟市、張家界市慈利縣、云浮市新興縣
樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、直轄縣天門市、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、福州市閩清縣、三亞市海棠區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、黃山市黃山區(qū)、菏澤市東明縣
黔東南錦屏縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、天津市河西區(qū)、南平市松溪縣、南京市溧水區(qū)
萬寧市長豐鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)、安慶市太湖縣、渭南市華州區(qū)、成都市大邑縣、湛江市霞山區(qū)、十堰市竹山縣、金華市武義縣、天津市寧河區(qū)
大慶市龍鳳區(qū)、杭州市江干區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、撫順市望花區(qū)、蘇州市常熟市
廣西玉林市北流市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、晉城市陵川縣、牡丹江市穆棱市、萬寧市北大鎮(zhèn)、廣元市青川縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、撫州市臨川區(qū)、懷化市芷江侗族自治縣
酒泉市玉門市、徐州市豐縣、信陽市淮濱縣、廣元市青川縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)
鷹潭市余江區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、南平市延平區(qū)、菏澤市巨野縣、天津市河北區(qū)、臨汾市安澤縣、通化市二道江區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)
佛山市三水區(qū)、南昌市南昌縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、鞍山市千山區(qū)、廣西桂林市資源縣、杭州市臨安區(qū)、新余市分宜縣、莆田市城廂區(qū)、昆明市石林彝族自治縣、文山富寧縣
株洲市茶陵縣、遼源市東遼縣、安順市平壩區(qū)、南昌市新建區(qū)、鶴崗市綏濱縣、朝陽市龍城區(qū)、九江市柴桑區(qū)、商丘市睢縣
金華市婺城區(qū)、廣元市利州區(qū)、云浮市云城區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、楚雄永仁縣、通化市集安市、廣西欽州市欽北區(qū)、廣元市朝天區(qū)、紹興市諸暨市、三明市將樂縣
儋州市木棠鎮(zhèn)、漢中市留壩縣、溫州市鹿城區(qū)、漯河市舞陽縣、安陽市北關(guān)區(qū)、漯河市郾城區(qū)、佳木斯市樺南縣
金華市浦江縣、永州市江華瑤族自治縣、哈爾濱市木蘭縣、上饒市鄱陽縣、武威市民勤縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)
開封市尉氏縣、韶關(guān)市武江區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、蚌埠市龍子湖區(qū)、紹興市柯橋區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、咸陽市楊陵區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)
遼陽市弓長嶺區(qū)、眉山市仁壽縣、淮安市淮陰區(qū)、泰州市泰興市、上饒市信州區(qū)、南陽市方城縣、武威市民勤縣、惠州市惠陽區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、濱州市無棣縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、駐馬店市上蔡縣、朔州市平魯區(qū)、洛陽市洛寧縣、丹東市振安區(qū)、黃石市下陸區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、阜陽市太和縣、撫州市資溪縣、黔南惠水縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、重慶市豐都縣、成都市蒲江縣、遂寧市射洪市、寧夏銀川市西夏區(qū)
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、大連市中山區(qū)、贛州市瑞金市、金華市金東區(qū)、常州市金壇區(qū)、晉中市太谷區(qū)、臨汾市吉縣、河源市連平縣、德州市臨邑縣
長春市德惠市、濱州市無棣縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、廣西柳州市柳南區(qū)、黑河市嫩江市
衡陽市衡陽縣、江門市江海區(qū)、龍巖市上杭縣、洛陽市老城區(qū)、西雙版納勐臘縣
嘉興市平湖市、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、信陽市商城縣、衡陽市常寧市、黃岡市浠水縣
寧夏石嘴山市大武口區(qū)、黔東南施秉縣、撫州市黎川縣、商丘市寧陵縣、恩施州建始縣、牡丹江市海林市、常德市漢壽縣
眉山市彭山區(qū)、廣西百色市樂業(yè)縣、南昌市安義縣、成都市成華區(qū)、自貢市大安區(qū)、亳州市譙城區(qū)、金華市蘭溪市、文昌市昌灑鎮(zhèn)
東莞市望牛墩鎮(zhèn)、榆林市橫山區(qū)、蘇州市昆山市、萬寧市東澳鎮(zhèn)、延邊龍井市、蘭州市紅古區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、衡陽市雁峰區(qū)、隴南市成縣
無錫市新吳區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、青島市膠州市、上饒市萬年縣、汕頭市金平區(qū)、湘西州保靖縣、宜昌市長陽土家族自治縣、臨汾市隰縣
黃岡市黃梅縣、安康市石泉縣、廣西南寧市江南區(qū)、安陽市林州市、莆田市仙游縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上饒市鉛山縣、廣西賀州市昭平縣
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錦州市義縣、江門市臺(tái)山市、鄂州市鄂城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、金華市義烏市
廣西來賓市忻城縣、淄博市周村區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、遵義市仁懷市、金華市磐安縣、荊州市公安縣
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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